- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01279083
Safety and Efficacy Trial to Treat Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
A Phase I/II Dose Escalation Safety and Efficacy Trial of DE-112 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study will be conducted in two stages. Stage One is an open-label, adaptive dose-selection, safety and efficacy trial of up to four concentrations of DE-112 ophthalmic solution enrolling a total of 24 subjects.
Stage Two of the study is a randomized, double-masked, placebo- and active-controlled, parallel-group, multi-center trial comparing the efficacy and safety of two concentrations of DE-112 ophthalmic solution with placebo and timolol enrolling a total of 120 subjects.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Provide signed, written informed consent
- 18 yeas of age and older
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Female subject of childbearing potential must utilize reliable contraceptive throughout the study and have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study
- Meet specific Visit 2, Day 0 (Baseline)criteria at baseline
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Solution de véhicule
|
Topical ocular solution
|
Expérimental: Concentration 1
|
Topical ocular solution
|
Expérimental: Concentration 2
|
Topical ocular solution
|
Expérimental: Concentration 3
|
Topical ocular solution
|
Expérimental: Concentration 4
|
Topical ocular solution
|
Comparateur actif: Timolol Maleate Ophthalmic Solution
|
Topical ocular solution
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intraocular pressure (IOP)
Délai: 29 days
|
Change from baseline in mean diurnal IOP
|
29 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Intraocular pressure (IOP)
Délai: 29 days
|
Percent change from baseline in mean diurnal IOP
|
29 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Hypertension oculaire
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Timolol
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 29-001
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