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Safety and Efficacy Trial to Treat Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

14 dicembre 2012 aggiornato da: Santen Inc.

A Phase I/II Dose Escalation Safety and Efficacy Trial of DE-112 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

To investigate the safety and efficacy of DE-112 in lowering intraocular pressure in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will be conducted in two stages. Stage One is an open-label, adaptive dose-selection, safety and efficacy trial of up to four concentrations of DE-112 ophthalmic solution enrolling a total of 24 subjects.

Stage Two of the study is a randomized, double-masked, placebo- and active-controlled, parallel-group, multi-center trial comparing the efficacy and safety of two concentrations of DE-112 ophthalmic solution with placebo and timolol enrolling a total of 120 subjects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provide signed, written informed consent
  • 18 yeas of age and older
  • Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
  • Female subject of childbearing potential must utilize reliable contraceptive throughout the study and have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study
  • Meet specific Visit 2, Day 0 (Baseline)criteria at baseline

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione per veicoli
Droga: DE-112 Vehicle Solution
Topical ocular solution
Sperimentale: Concentration 1
Droga: DE-112
Topical ocular solution
Sperimentale: Concentration 2
Droga: DE-112
Topical ocular solution
Sperimentale: Concentration 3
Droga: DE-112
Topical ocular solution
Sperimentale: Concentration 4
Droga: DE-112
Topical ocular solution
Comparatore attivo: Timolol Maleate Ophthalmic Solution
Droga: Timolol Maleate Solution
Topical ocular solution

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraocular pressure (IOP)
Lasso di tempo: 29 days
Change from baseline in mean diurnal IOP
29 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intraocular pressure (IOP)
Lasso di tempo: 29 days
Percent change from baseline in mean diurnal IOP
29 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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