Safety and Efficacy Trial to Treat Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
14 de dezembro de 2012 atualizado por: Santen Inc.
A Phase I/II Dose Escalation Safety and Efficacy Trial of DE-112 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension
To investigate the safety and efficacy of DE-112 in lowering intraocular pressure in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study will be conducted in two stages. Stage One is an open-label, adaptive dose-selection, safety and efficacy trial of up to four concentrations of DE-112 ophthalmic solution enrolling a total of 24 subjects.
Stage Two of the study is a randomized, double-masked, placebo- and active-controlled, parallel-group, multi-center trial comparing the efficacy and safety of two concentrations of DE-112 ophthalmic solution with placebo and timolol enrolling a total of 120 subjects.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provide signed, written informed consent
- 18 yeas of age and older
- Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
- Female subject of childbearing potential must utilize reliable contraceptive throughout the study and have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study
- Meet specific Visit 2, Day 0 (Baseline)criteria at baseline
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy
- Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Solução de veículo
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Topical ocular solution
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Experimental: Concentration 1
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Topical ocular solution
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Experimental: Concentration 2
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Topical ocular solution
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Experimental: Concentration 3
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Topical ocular solution
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Experimental: Concentration 4
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Topical ocular solution
|
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Comparador Ativo: Timolol Maleate Ophthalmic Solution
|
Topical ocular solution
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intraocular pressure (IOP)
Prazo: 29 days
|
Change from baseline in mean diurnal IOP
|
29 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intraocular pressure (IOP)
Prazo: 29 days
|
Percent change from baseline in mean diurnal IOP
|
29 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Hipertensão Ocular
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 29-001
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