Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy Trial to Treat Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

14 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Santen Inc.

A Phase I/II Dose Escalation Safety and Efficacy Trial of DE-112 Ophthalmic Solution in Subjects With Primary Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension

To investigate the safety and efficacy of DE-112 in lowering intraocular pressure in subjects with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This study will be conducted in two stages. Stage One is an open-label, adaptive dose-selection, safety and efficacy trial of up to four concentrations of DE-112 ophthalmic solution enrolling a total of 24 subjects.

Stage Two of the study is a randomized, double-masked, placebo- and active-controlled, parallel-group, multi-center trial comparing the efficacy and safety of two concentrations of DE-112 ophthalmic solution with placebo and timolol enrolling a total of 120 subjects.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Provide signed, written informed consent
  • 18 yeas of age and older
  • Diagnosed with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension
  • Female subject of childbearing potential must utilize reliable contraceptive throughout the study and have a negative urine pregnancy test prior to enrollment into this study
  • Meet specific Visit 2, Day 0 (Baseline)criteria at baseline

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant, nursing or planning a pregnancy
  • Presence of any abnormality or significant illness that could be expected to interfere with the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rozwiązanie dla pojazdów
Lek: DE-112 Vehicle Solution
Topical ocular solution
Eksperymentalny: Concentration 1
Lek: DE-112
Topical ocular solution
Eksperymentalny: Concentration 2
Lek: DE-112
Topical ocular solution
Eksperymentalny: Concentration 3
Lek: DE-112
Topical ocular solution
Eksperymentalny: Concentration 4
Lek: DE-112
Topical ocular solution
Aktywny komparator: Timolol Maleate Ophthalmic Solution
Lek: Timolol Maleate Solution
Topical ocular solution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraocular pressure (IOP)
Ramy czasowe: 29 days
Change from baseline in mean diurnal IOP
29 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intraocular pressure (IOP)
Ramy czasowe: 29 days
Percent change from baseline in mean diurnal IOP
29 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DE-112

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj