Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions (IVUS-XPL Study)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Yonsei University
This study is designed as a prospective, randomized, multi-center trial to demonstrate an inequality between IVUS-guided versus angiography-guided implantation of everolimus-eluting stents(EES) at long lesions(> 28 mm) in clinical outcomes at 12 months as a primary objective and safety of 6- month dual antiplatelet therapy following EES implantation in comparison with a 12-month dual antiplatelet therapy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The primary purpose of this study is to investigate the impact of IVUS guidance on the clinical outcomes after implantation of DES at long lesions > 28 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1079

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 20 years old or older
  • Patients with typical chest pain or evidences of myocardial ischemia (e.g., stable, unstable angina, silent ischemia and positive functional study or reversible changes in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia
  • Non-emergent conditions
  • Patients with signed informed consent
  • Stent length ≥28 mm by angiography estimation
  • Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate) considered for coronary revascularization with stent implantation
  • Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm by operator assessment

Exclusion Criteria:

  • Acute ST elevation myocardial infarction within 48 hours
  • Contraindication to anti-platelet agents & bleeding history within prior 3 months
  • Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus or other -limus group

  • Prior history of the following presentations

    • Cerebral vascular accident (not including transient ischemic attack)
    • Peripheral artery occlusive diseases
    • Thromboembolic disease
    • Stent thrombosis
  • Age > 80 years old
  • Severe hepatic dysfunction (3 times normal reference values)
  • Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl)
  • Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
  • Cardiogenic shock
  • LVEF < 40%
  • Pregnant women or women with potential childbearing
  • Life expectancy < 1 year
  • Left main disease requiring PCI
  • Bifurcation lesion with 2-stent technique
  • Chronic total occlusion
  • Presence of previously implanted DES within 6-month
  • In-stent restenosis lesion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI with IVUS guidance
PCI(percutaneous coronary intervention) with IVUS(IntraVascular UltraSound) group
Procedure: PCI with IVUS guidance
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
Andere namen:
  • PCI with IVUS guidance group
Actieve vergelijker: PCI without IVUS guidance
PCI(percutaneous coronary intervention) group
Procedure: PCI without IVUS guidance
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major adverse cardiac event, a composite of cardiac death, target lesion related MI, target lesion revascularization following randomly assigned PCI procedures with versus without IVUS guidance
Tijdsspanne: 12 months after the index procedure
Major adverse cardiac event, a composite of cardiac death, target lesion related MI, target lesion revascularization following randomly assigned PCI procedures with versus without IVUS guidance
12 months after the index procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2010-0025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren