- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01308281
Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions (IVUS-XPL Study)
25. července 2016 aktualizováno: Yonsei University
This study is designed as a prospective, randomized, multi-center trial to demonstrate an inequality between IVUS-guided versus angiography-guided implantation of everolimus-eluting stents(EES) at long lesions(> 28 mm) in clinical outcomes at 12 months as a primary objective and safety of 6- month dual antiplatelet therapy following EES implantation in comparison with a 12-month dual antiplatelet therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary purpose of this study is to investigate the impact of IVUS guidance on the clinical outcomes after implantation of DES at long lesions > 28 mm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1079
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 20 years old or older
- Patients with typical chest pain or evidences of myocardial ischemia (e.g., stable, unstable angina, silent ischemia and positive functional study or reversible changes in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia
- Non-emergent conditions
- Patients with signed informed consent
- Stent length ≥28 mm by angiography estimation
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate) considered for coronary revascularization with stent implantation
- Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm by operator assessment
Exclusion Criteria:
- Acute ST elevation myocardial infarction within 48 hours
- Contraindication to anti-platelet agents & bleeding history within prior 3 months
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus or other -limus group
Prior history of the following presentations
- Cerebral vascular accident (not including transient ischemic attack)
- Peripheral artery occlusive diseases
- Thromboembolic disease
- Stent thrombosis
- Age > 80 years old
- Severe hepatic dysfunction (3 times normal reference values)
- Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl)
- Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- Cardiogenic shock
- LVEF < 40%
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy < 1 year
- Left main disease requiring PCI
- Bifurcation lesion with 2-stent technique
- Chronic total occlusion
- Presence of previously implanted DES within 6-month
- In-stent restenosis lesion
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PCI with IVUS guidance
PCI(percutaneous coronary intervention) with IVUS(IntraVascular UltraSound) group
|
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI.
Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: PCI without IVUS guidance
PCI(percutaneous coronary intervention) group
|
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI.
Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Major adverse cardiac event, a composite of cardiac death, target lesion related MI, target lesion revascularization following randomly assigned PCI procedures with versus without IVUS guidance
Časové okno: 12 months after the index procedure
|
Major adverse cardiac event, a composite of cardiac death, target lesion related MI, target lesion revascularization following randomly assigned PCI procedures with versus without IVUS guidance
|
12 months after the index procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jang JY, Jung HW, Lee BK, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Kwon HM, Jang Y. Impact of PRECISE-DAPT and DAPT Scores on Dual Antiplatelet Therapy Duration After 2nd Generation Drug-Eluting Stent Implantation. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Apr;35(2):343-352. doi: 10.1007/s10557-020-07008-7.
- Jang JY, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Jang Y. Optimal duration of DAPT after second-generation drug-eluting stent in acute coronary syndrome. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207386. doi: 10.1371/journal.pone.0207386. eCollection 2018.
- Lee SY, Zhang JJ, Mintz GS, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Kan J, Pan T, Gao X, Ge Z, Chen SL, Hong MK. Procedural Characteristics of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention and Their Clinical Implications. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025258. doi: 10.1161/JAHA.122.025258. Epub 2022 Jul 15.
- Hong SJ, Shin DH, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Her AY, Kim YH, Jang Y, Hong MK; IVUS-XPL Investigators. 6-Month Versus 12-Month Dual-Antiplatelet Therapy Following Long Everolimus-Eluting Stent Implantation: The IVUS-XPL Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1438-46. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.036. Epub 2016 May 17.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Kang TS, Kang WC, Her AY, Kim YH, Hur SH, Hong BK, Kwon H, Jang Y, Hong MK; IVUS-XPL Investigators. Effect of Intravascular Ultrasound-Guided vs Angiography-Guided Everolimus-Eluting Stent Implantation: The IVUS-XPL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2155-63. doi: 10.1001/jama.2015.15454. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 2;315(5):518. Kim, Yonghoon [corrected to Kim, Yong Hoon].
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2010-0025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCI with IVUS guidance
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
CoreAalst BVNáborIschemická choroba srdečníDánsko, Spojené království, Belgie, Itálie, Maďarsko
-
Harbin Medical UniversityZatím nenabírámeIntravaskulární zobrazování a mikrovaskulární obstrukce
-
Aristotle University Of ThessalonikiZatím nenabírámeSTEMI | IVUS | Intravaskulární zobrazování
-
InCor Heart InstituteNeznámýAkutní poškození ledvin | Akutní selhání ledvin | Akutní poškození ledvinBrazílie, Španělsko
-
Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníLitva
-
InCor Heart InstituteDokončenoAkutní selhání ledvin | Reakce kontrastního médiaBrazílie
-
Abbott Medical DevicesCardiovascular Research Foundation, New YorkDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy, Španělsko, Japonsko, Spojené království, Německo, Belgie, Itálie, Holandsko
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Taizhou First People's Hospital a další spolupracovníciDostupnýInfarkt myokardu ST elevaceČína
-
Jilin UniversityShanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University a další spolupracovníciZatím nenabírámeIschemická choroba srdeční | Chronická onemocnění ledvinČína