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Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions (IVUS-XPL Study)

25 luglio 2016 aggiornato da: Yonsei University
This study is designed as a prospective, randomized, multi-center trial to demonstrate an inequality between IVUS-guided versus angiography-guided implantation of everolimus-eluting stents(EES) at long lesions(> 28 mm) in clinical outcomes at 12 months as a primary objective and safety of 6- month dual antiplatelet therapy following EES implantation in comparison with a 12-month dual antiplatelet therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The primary purpose of this study is to investigate the impact of IVUS guidance on the clinical outcomes after implantation of DES at long lesions > 28 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1079

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 20 years old or older
  • Patients with typical chest pain or evidences of myocardial ischemia (e.g., stable, unstable angina, silent ischemia and positive functional study or reversible changes in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia
  • Non-emergent conditions
  • Patients with signed informed consent
  • Stent length ≥28 mm by angiography estimation
  • Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate) considered for coronary revascularization with stent implantation
  • Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm by operator assessment

Exclusion Criteria:

  • Acute ST elevation myocardial infarction within 48 hours
  • Contraindication to anti-platelet agents & bleeding history within prior 3 months
  • Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus or other -limus group

  • Prior history of the following presentations

    • Cerebral vascular accident (not including transient ischemic attack)
    • Peripheral artery occlusive diseases
    • Thromboembolic disease
    • Stent thrombosis
  • Age > 80 years old
  • Severe hepatic dysfunction (3 times normal reference values)
  • Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl)
  • Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
  • Cardiogenic shock
  • LVEF < 40%
  • Pregnant women or women with potential childbearing
  • Life expectancy < 1 year
  • Left main disease requiring PCI
  • Bifurcation lesion with 2-stent technique
  • Chronic total occlusion
  • Presence of previously implanted DES within 6-month
  • In-stent restenosis lesion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI with IVUS guidance
PCI(percutaneous coronary intervention) with IVUS(IntraVascular UltraSound) group
Procedura: PCI with IVUS guidance
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
Altri nomi:
  • PCI with IVUS guidance group
Comparatore attivo: PCI without IVUS guidance
PCI(percutaneous coronary intervention) group
Procedura: PCI without IVUS guidance
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI. Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Major adverse cardiac event, a composite of cardiac death, target lesion related MI, target lesion revascularization following randomly assigned PCI procedures with versus without IVUS guidance
Lasso di tempo: 12 months after the index procedure
Major adverse cardiac event, a composite of cardiac death, target lesion related MI, target lesion revascularization following randomly assigned PCI procedures with versus without IVUS guidance
12 months after the index procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2010-0025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su PCI with IVUS guidance

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