- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01308281
Impact of IntraVascular UltraSound Guidance on Outcomes of Xience Prime Stents in Long Lesions (IVUS-XPL Study)
25 de julio de 2016 actualizado por: Yonsei University
This study is designed as a prospective, randomized, multi-center trial to demonstrate an inequality between IVUS-guided versus angiography-guided implantation of everolimus-eluting stents(EES) at long lesions(> 28 mm) in clinical outcomes at 12 months as a primary objective and safety of 6- month dual antiplatelet therapy following EES implantation in comparison with a 12-month dual antiplatelet therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary purpose of this study is to investigate the impact of IVUS guidance on the clinical outcomes after implantation of DES at long lesions > 28 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1079
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 20 years old or older
- Patients with typical chest pain or evidences of myocardial ischemia (e.g., stable, unstable angina, silent ischemia and positive functional study or reversible changes in the electrocardiogram (ECG) consistent with ischemia
- Non-emergent conditions
- Patients with signed informed consent
- Stent length ≥28 mm by angiography estimation
- Significant coronary artery stenosis (> 50% by visual estimate) considered for coronary revascularization with stent implantation
- Reference vessel diameter of 2.5 to 4.0 mm by operator assessment
Exclusion Criteria:
- Acute ST elevation myocardial infarction within 48 hours
- Contraindication to anti-platelet agents & bleeding history within prior 3 months
- Known hypersensitivity or contraindication to any of the following medications: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Zotarolimus or other -limus group
Prior history of the following presentations
- Cerebral vascular accident (not including transient ischemic attack)
- Peripheral artery occlusive diseases
- Thromboembolic disease
- Stent thrombosis
- Age > 80 years old
- Severe hepatic dysfunction (3 times normal reference values)
- Significant renal dysfunction (Serum creatinine > 2.0 mg/dl)
- Significant leucopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia, or known bleeding diathesis
- Cardiogenic shock
- LVEF < 40%
- Pregnant women or women with potential childbearing
- Life expectancy < 1 year
- Left main disease requiring PCI
- Bifurcation lesion with 2-stent technique
- Chronic total occlusion
- Presence of previously implanted DES within 6-month
- In-stent restenosis lesion
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PCI with IVUS guidance
PCI(percutaneous coronary intervention) with IVUS(IntraVascular UltraSound) group
|
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI.
Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
Otros nombres:
|
Comparador activo: PCI without IVUS guidance
PCI(percutaneous coronary intervention) group
|
Patients will be randomized in a two-by-two factorial manner according to the use of IVUS guidance (IVUS guidance vs. no IVUS guidance) for the PCI and the duration of dual anti-platelet therapy (100 mg/day aspirin and 75mg/day clopidogrel for 6 months vs. 12 months) after PCI.
Each randomization of the enrolled subjects will be done 1:1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Major adverse cardiac event, a composite of cardiac death, target lesion related MI, target lesion revascularization following randomly assigned PCI procedures with versus without IVUS guidance
Periodo de tiempo: 12 months after the index procedure
|
Major adverse cardiac event, a composite of cardiac death, target lesion related MI, target lesion revascularization following randomly assigned PCI procedures with versus without IVUS guidance
|
12 months after the index procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jang JY, Jung HW, Lee BK, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Kwon HM, Jang Y. Impact of PRECISE-DAPT and DAPT Scores on Dual Antiplatelet Therapy Duration After 2nd Generation Drug-Eluting Stent Implantation. Cardiovasc Drugs Ther. 2021 Apr;35(2):343-352. doi: 10.1007/s10557-020-07008-7.
- Jang JY, Shin DH, Kim JS, Hong SJ, Ahn CM, Kim BK, Ko YG, Choi D, Hong MK, Park KW, Gwon HC, Kim HS, Jang Y. Optimal duration of DAPT after second-generation drug-eluting stent in acute coronary syndrome. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207386. doi: 10.1371/journal.pone.0207386. eCollection 2018.
- Lee SY, Zhang JJ, Mintz GS, Hong SJ, Ahn CM, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Jang Y, Kan J, Pan T, Gao X, Ge Z, Chen SL, Hong MK. Procedural Characteristics of Intravascular Ultrasound-Guided Percutaneous Coronary Intervention and Their Clinical Implications. J Am Heart Assoc. 2022 Jul 19;11(14):e025258. doi: 10.1161/JAHA.122.025258. Epub 2022 Jul 15.
- Hong SJ, Shin DH, Kim JS, Kim BK, Ko YG, Choi D, Her AY, Kim YH, Jang Y, Hong MK; IVUS-XPL Investigators. 6-Month Versus 12-Month Dual-Antiplatelet Therapy Following Long Everolimus-Eluting Stent Implantation: The IVUS-XPL Randomized Clinical Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1438-46. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.036. Epub 2016 May 17.
- Hong SJ, Kim BK, Shin DH, Nam CM, Kim JS, Ko YG, Choi D, Kang TS, Kang WC, Her AY, Kim YH, Hur SH, Hong BK, Kwon H, Jang Y, Hong MK; IVUS-XPL Investigators. Effect of Intravascular Ultrasound-Guided vs Angiography-Guided Everolimus-Eluting Stent Implantation: The IVUS-XPL Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2155-63. doi: 10.1001/jama.2015.15454. Erratum In: JAMA. 2016 Feb 2;315(5):518. Kim, Yonghoon [corrected to Kim, Yong Hoon].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2010-0025
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PCI with IVUS guidance
-
Aristotle University Of ThessalonikiAún no reclutandoSTEMI | IVUS | Imágenes intravasculares
-
Jilin UniversityShanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University y otros colaboradoresAún no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedades Renales CrónicasPorcelana
-
Harbin Medical UniversityAún no reclutandoImágenes intravasculares y obstrucción microvascular
-
Chonnam National University HospitalReclutamientoAterosclerosis | Enfermedad isquémica del corazónCorea, república de
-
Assiut UniversityAún no reclutandoOclusión total crónica de la arteria coronaria
-
Samsung Medical CenterChonnam National UniversityReclutamientoInfarto de miocardio con elevación del STCorea, república de
-
Vilnius University Hospital Santaros KlinikosVilnius UniversityTerminadoInfarto de miocardio | Isquemia miocardica | Enfermedad de la arteria coronaria
-
Medical University of WarsawDesconocidoEnfermedad cardiovascular | STEMI | Andamio bioabsorbiblePolonia
-
Abbott Medical DevicesCardiovascular Research Foundation, New YorkTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaEstados Unidos, España, Japón, Reino Unido, Alemania, Bélgica, Italia, Países Bajos
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Wakayama Medical UniversityTerminadoEnfermedad de la arteria coronariaJapón