Recolonization Following Preoperative Disinfection Plastic Adhesive Drapes
18 april 2016 bijgewerkt door: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Recolonization of the Skin Following Pre-operative Disinfection and Impact of the Use of Plastic Adhesive Drapes
The purpose of this study is to measure the time to recolonization intraoperatively after preoperative disinfection with chlorhexidine solution in ethanol and to determine evidence of differential bacterial growth with or without plastic adhesive drape on the chest as well as with or without microbial sealant on the leg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to measure the time to recolonization intraoperative after preoperative disinfection with chlorhexidine solution in ethanol and to determine evidence of differential bacterial growth with or without plastic adhesive drape as well as with or without microbial sealant on the leg.
A RCT study of 140 patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG) and/or aortic valve replacement (AVR) are included.
The investigators test the hypothesis that patients randomized to no plastic adhesive drape intraoperatively will have a reduced recolonisation compared to patients with plastic adhesive drape.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70182
- Orebro University, Faculty of medicine and Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Elective CABG and/or AVR
Exclusion Criteria:
Suffer from any recent infection two weeks prior to the start of the trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plastic adesive drape
Intraoperative: Plastic adhesive drape on the chest and bare skin on the leg
|
Plastic adhesive drape intraoperatively on patients skin around the surgical wound on the chest and bare skin on the leg
|
|
Experimenteel: Microbial Sealant
Intraoperative: Microbial Sealant on the leg and bare skin on the chest
|
Microbial sealant intraoperatively on patients skin around the surgical wound on the leg and bare skin on the chest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacterial samples
Tijdsspanne: Bacterial samples are taken on eight occasionson the chest and at five occations
|
Bacterial samples on the skin of the chest: one day before surgery, the day of surgery, and immediately after disinfection. Thereafter five times both on the skin and in the surgical wound i.e. 60, 120, 180 and 240 minutes intraoperatively as well as at the closure of the surgical wound. Bacterial samples on the leg: one day before surgery, the day of surgery, and immediately after disinfection. Thereafter at two occasions both : on the skin and in the surgical wound i.e. at the incision and at the closure of the surgical wound. |
Bacterial samples are taken on eight occasionson the chest and at five occations
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surgical site infection
Tijdsspanne: once
|
ASEPSIS score will be measured after 2 months
|
once
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrica Nilsson, PhD, Professor, Örebro University, faculty of Medicine and Health , Sweden
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Falk-Brynhildsen K, Soderquist B, Friberg O, Nilsson U. Bacterial growth and wound infection following saphenous vein harvesting in cardiac surgery: a randomized controlled trial of the impact of microbial skin sealant. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Nov;33(11):1981-7. doi: 10.1007/s10096-014-2168-x. Epub 2014 Jun 8.
- Falk-Brynhildsen K, Soderquist B, Friberg O, Nilsson UG. Response to M.H. Stevens and N.M. Klinger, re: Bacterial recolonization of the skin and wound contamination during cardiac surgery. J Hosp Infect. 2013 Dec;85(4):325. doi: 10.1016/j.jhin.2013.09.001. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Falk-Brynhildsen K, Soderquist B, Friberg O, Nilsson UG. Bacterial recolonization of the skin and wound contamination during cardiac surgery: a randomized controlled trial of the use of plastic adhesive drape compared with bare skin. J Hosp Infect. 2013 Jun;84(2):151-8. doi: 10.1016/j.jhin.2013.02.011. Epub 2013 Apr 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .