Recolonization Following Preoperative Disinfection Plastic Adhesive Drapes
18 de abril de 2016 actualizado por: Ulrica Nilsson, Örebro University, Sweden
Recolonization of the Skin Following Pre-operative Disinfection and Impact of the Use of Plastic Adhesive Drapes
The purpose of this study is to measure the time to recolonization intraoperatively after preoperative disinfection with chlorhexidine solution in ethanol and to determine evidence of differential bacterial growth with or without plastic adhesive drape on the chest as well as with or without microbial sealant on the leg.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to measure the time to recolonization intraoperative after preoperative disinfection with chlorhexidine solution in ethanol and to determine evidence of differential bacterial growth with or without plastic adhesive drape as well as with or without microbial sealant on the leg.
A RCT study of 140 patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG) and/or aortic valve replacement (AVR) are included.
The investigators test the hypothesis that patients randomized to no plastic adhesive drape intraoperatively will have a reduced recolonisation compared to patients with plastic adhesive drape.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70182
- Orebro University, Faculty of medicine and Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Elective CABG and/or AVR
Exclusion Criteria:
Suffer from any recent infection two weeks prior to the start of the trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plastic adesive drape
Intraoperative: Plastic adhesive drape on the chest and bare skin on the leg
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Plastic adhesive drape intraoperatively on patients skin around the surgical wound on the chest and bare skin on the leg
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Experimental: Microbial Sealant
Intraoperative: Microbial Sealant on the leg and bare skin on the chest
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Microbial sealant intraoperatively on patients skin around the surgical wound on the leg and bare skin on the chest
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bacterial samples
Periodo de tiempo: Bacterial samples are taken on eight occasionson the chest and at five occations
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Bacterial samples on the skin of the chest: one day before surgery, the day of surgery, and immediately after disinfection. Thereafter five times both on the skin and in the surgical wound i.e. 60, 120, 180 and 240 minutes intraoperatively as well as at the closure of the surgical wound. Bacterial samples on the leg: one day before surgery, the day of surgery, and immediately after disinfection. Thereafter at two occasions both : on the skin and in the surgical wound i.e. at the incision and at the closure of the surgical wound. |
Bacterial samples are taken on eight occasionson the chest and at five occations
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Surgical site infection
Periodo de tiempo: once
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ASEPSIS score will be measured after 2 months
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once
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrica Nilsson, PhD, Professor, Örebro University, faculty of Medicine and Health , Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falk-Brynhildsen K, Soderquist B, Friberg O, Nilsson U. Bacterial growth and wound infection following saphenous vein harvesting in cardiac surgery: a randomized controlled trial of the impact of microbial skin sealant. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2014 Nov;33(11):1981-7. doi: 10.1007/s10096-014-2168-x. Epub 2014 Jun 8.
- Falk-Brynhildsen K, Soderquist B, Friberg O, Nilsson UG. Response to M.H. Stevens and N.M. Klinger, re: Bacterial recolonization of the skin and wound contamination during cardiac surgery. J Hosp Infect. 2013 Dec;85(4):325. doi: 10.1016/j.jhin.2013.09.001. Epub 2013 Sep 17. No abstract available.
- Falk-Brynhildsen K, Soderquist B, Friberg O, Nilsson UG. Bacterial recolonization of the skin and wound contamination during cardiac surgery: a randomized controlled trial of the use of plastic adhesive drape compared with bare skin. J Hosp Infect. 2013 Jun;84(2):151-8. doi: 10.1016/j.jhin.2013.02.011. Epub 2013 Apr 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010/46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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