Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register and DNA Bank of Adult Extra-hospital Sudden Death (Protocol FASTER)

23 maart 2011 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Register and DNA Bank of Adult Extra-hospital Sudden Death

The main objective of this study is the formation of a DNA bank to realise a case-control genetic study designed to identify sequence variations in DNA that predispose to sudden cardiac death in adults.

The secondary objective of this study is the creation of a register for epidemiological surveillance of adult extra-hospital sudden death.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INCLUSION CRITERIA :

  • Inclusion criteria for register :
  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Persons who experienced sudden death defined as follows :cardiovascular arrest of non traumatic origin that occurred unexpectedly within an hour after the start of any prodromes.
  • Patients not hospitalized at the time of sudden death.
  • Inclusion criteria for DNA bank :
  • Case subjects :
  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Persons who experienced sudden death defined as follows :cardiovascular arrest of non traumatic origin that occurred unexpectedly within an hour after the start of any prodromes.
  • Patients not hospitalized at the time of sudden death.
  • Patients supported clinically by an emergency ambulance service.
  • Control subjects :
  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Adults hospitalized in an cardiac intensive care unit.

EXCLUSION CRITERIA :

  • Exclusion criteria for register :
  • Violent death : criminal, suicidal or accidental.
  • Exclusion criteria for DNA bank :
  • Case subjects :
  • Violent death : criminal, suicidal or accidental.
  • Identified cause of death extra-cardiac : neurological cause, hypoxia, pulmonary embolism, aortic rupture or other identified extra-cardiac cause.
  • In accordance with Articles L1221-5 L1221-L1221-8 and 8-1 of the Code of Public Health, the categories of persons are excluded from research due to the fact that it can be achieved with an efficiency comparable over another class of people :
  • Adult subject to legal protection measure,
  • Pregnant woman,
  • Parturient,
  • Breastfeeding mother,
  • Person deprived of liberty,
  • Person hospitalised without his consent,
  • Person admitted to a medical or socially facility.
  • Control subjects :
  • History of sudden death,
  • Documented history of ventricular fibrillation,
  • History of sustained ventricular tachycardia (lasting longer than 30 seconds) documented.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle onderwerpen
A blood sample of 10 ml (2 x 5 ml) on two EDTA tubes will be realised and clinical data will be indicated in the CRF and the computerized database.
Ander: Case subjects
A blood sample of 10 ml (2 x 5 ml) on two EDTA tubes will be realised on a route of vascular development place in the context of medical practice.Clinical data will be indicated in the CRF and the computerized database. In the event an eligible patient has not been included during his support by an emergency ambulance service but, after successful resuscitation, he has been hospitalised in a cardiology department, its inclusion may be realised during the hospitalization by a physician investigator of the study. A blood sample of 10 ml of 2 EDTA tubes will be realised on a route of vascular development in the context of routine care.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Identification of variants in DNA
The primary endpoint is the identification of variants (polymorphisms and / or mutations) in DNA significantly associated with risk of extra-hospital sudden death in adults. Study populations are : (i) the entire population of case subjects included in the DNA bank (ii) two subpopulations at high risk of sudden death : patients with a history of myocardial infarction and patients with LVEF < 30 %. The variable analyzed is the nucleotide sequence of DNA in populations of case and control subjects.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Annual incidence of extra-hospital sudden death in adults
The annual incidence of extra-hospital sudden death in adults. The variable analyzed is the number of incident cases per year of extra-hospital sudden death in adults.
Annual mortality related to extra-hospital sudden death in adults
The annual mortality related to extra-hospital sudden death in adults. The variable analyzed is the number of annual deaths due to sudden death in adults.
Characterization of victims of extra-hospital sudden death in adults
The characterization of victims of extra-hospital sudden death in adults, their medical care in emergency and their future from D0 to D28. Variables analyzed are clinical data are collected in case report forms.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent PROBST, Profesor, CHU de Nantes
  • Studie stoel: Jean-Luc CHASSEVENT, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studie stoel: Nicolas HOURDIN, Doctor, CH de Châteaubriant
  • Studie stoel: Yves-Marie PLUCHON, Doctor, CH de La roche-sur-yon
  • Studie stoel: Christophe SAVIO, Doctor, CH du Mans
  • Studie stoel: Jean-Pierre AUFFRAY, Profesor, CHU de Marseille
  • Studie stoel: Christian HAMON, Doctor, CH de Saint-Brieuc
  • Studie stoel: Christophe BERRANGER, Profesor, CH de Saint-Nazaire
  • Studie stoel: Jean-Louis DUCASSE, Doctor, University Hospital, Toulouse
  • Studie stoel: BOULANGER, Doctor, CH DE VANNES

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06/6-A
  • 2006-A00544-47 (Andere identificatie: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren