- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01321918
Register and DNA Bank of Adult Extra-hospital Sudden Death (Protocol FASTER)
23. března 2011 aktualizováno: Nantes University Hospital
Register and DNA Bank of Adult Extra-hospital Sudden Death
The main objective of this study is the formation of a DNA bank to realise a case-control genetic study designed to identify sequence variations in DNA that predispose to sudden cardiac death in adults.
The secondary objective of this study is the creation of a register for epidemiological surveillance of adult extra-hospital sudden death.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
INCLUSION CRITERIA :
- Inclusion criteria for register :
- Adults ≥ 18 years of age.
- Persons who experienced sudden death defined as follows :cardiovascular arrest of non traumatic origin that occurred unexpectedly within an hour after the start of any prodromes.
- Patients not hospitalized at the time of sudden death.
- Inclusion criteria for DNA bank :
- Case subjects :
- Adults ≥ 18 years of age.
- Persons who experienced sudden death defined as follows :cardiovascular arrest of non traumatic origin that occurred unexpectedly within an hour after the start of any prodromes.
- Patients not hospitalized at the time of sudden death.
- Patients supported clinically by an emergency ambulance service.
- Control subjects :
- Adults ≥ 18 years of age.
- Adults hospitalized in an cardiac intensive care unit.
EXCLUSION CRITERIA :
- Exclusion criteria for register :
- Violent death : criminal, suicidal or accidental.
- Exclusion criteria for DNA bank :
- Case subjects :
- Violent death : criminal, suicidal or accidental.
- Identified cause of death extra-cardiac : neurological cause, hypoxia, pulmonary embolism, aortic rupture or other identified extra-cardiac cause.
- In accordance with Articles L1221-5 L1221-L1221-8 and 8-1 of the Code of Public Health, the categories of persons are excluded from research due to the fact that it can be achieved with an efficiency comparable over another class of people :
- Adult subject to legal protection measure,
- Pregnant woman,
- Parturient,
- Breastfeeding mother,
- Person deprived of liberty,
- Person hospitalised without his consent,
- Person admitted to a medical or socially facility.
- Control subjects :
- History of sudden death,
- Documented history of ventricular fibrillation,
- History of sustained ventricular tachycardia (lasting longer than 30 seconds) documented.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní předměty
|
A blood sample of 10 ml (2 x 5 ml) on two EDTA tubes will be realised and clinical data will be indicated in the CRF and the computerized database.
|
Jiný: Case subjects
|
A blood sample of 10 ml (2 x 5 ml) on two EDTA tubes will be realised on a route of vascular development place in the context of medical practice.Clinical data will be indicated in the CRF and the computerized database.
In the event an eligible patient has not been included during his support by an emergency ambulance service but, after successful resuscitation, he has been hospitalised in a cardiology department, its inclusion may be realised during the hospitalization by a physician investigator of the study.
A blood sample of 10 ml of 2 EDTA tubes will be realised on a route of vascular development in the context of routine care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Identification of variants in DNA
|
The primary endpoint is the identification of variants (polymorphisms and / or mutations) in DNA significantly associated with risk of extra-hospital sudden death in adults.
Study populations are : (i) the entire population of case subjects included in the DNA bank (ii) two subpopulations at high risk of sudden death : patients with a history of myocardial infarction and patients with LVEF < 30 %.
The variable analyzed is the nucleotide sequence of DNA in populations of case and control subjects.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
---|---|
Annual incidence of extra-hospital sudden death in adults
|
The annual incidence of extra-hospital sudden death in adults.
The variable analyzed is the number of incident cases per year of extra-hospital sudden death in adults.
|
Annual mortality related to extra-hospital sudden death in adults
|
The annual mortality related to extra-hospital sudden death in adults.
The variable analyzed is the number of annual deaths due to sudden death in adults.
|
Characterization of victims of extra-hospital sudden death in adults
|
The characterization of victims of extra-hospital sudden death in adults, their medical care in emergency and their future from D0 to D28.
Variables analyzed are clinical data are collected in case report forms.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent PROBST, Profesor, CHU de Nantes
- Studijní židle: Jean-Luc CHASSEVENT, Doctor, University Hospital, Angers
- Studijní židle: Nicolas HOURDIN, Doctor, CH de Châteaubriant
- Studijní židle: Yves-Marie PLUCHON, Doctor, CH de La roche-sur-yon
- Studijní židle: Christophe SAVIO, Doctor, CH du Mans
- Studijní židle: Jean-Pierre AUFFRAY, Profesor, CHU de Marseille
- Studijní židle: Christian HAMON, Doctor, CH de Saint-Brieuc
- Studijní židle: Christophe BERRANGER, Profesor, CH de Saint-Nazaire
- Studijní židle: Jean-Louis DUCASSE, Doctor, University Hospital, Toulouse
- Studijní židle: BOULANGER, Doctor, CH de Vannes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06/6-A
- 2006-A00544-47 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Case Controls
-
University of PittsburghDokončenoStenóza krční tepnySpojené státy
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Sichuan Provincial People's HospitalNábor
-
Soterix MedicalDokončeno
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationNeznámýStenóza karotidNěmecko, Itálie, Izrael, Spojené království, Chorvatsko, Švýcarsko, Čína, Kanada, Rakousko, Švédsko, Španělsko, Belgie, Česko, Francie, Spojené státy, Brazílie, Bulharsko, Egypt, Estonsko, Řecko, Maďarsko, Irsko, Japonsko, Kazachstán, Hol... a více
-
Xuanwu Hospital, BeijingNáborPlaketa krční tepny | Stentování krční tepny | Karotická endarterektomieČína
-
The First Affiliated Hospital of University of...NáborCévní mozková příhoda | Stenóza karotid | Nemoci karotid | Cerebrální revaskularizaceČína
-
Environmental Protection Agency (EPA)DokončenoRespirační depreseSpojené státy