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Register and DNA Bank of Adult Extra-hospital Sudden Death (Protocol FASTER)

23. März 2011 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Register and DNA Bank of Adult Extra-hospital Sudden Death

The main objective of this study is the formation of a DNA bank to realise a case-control genetic study designed to identify sequence variations in DNA that predispose to sudden cardiac death in adults.

The secondary objective of this study is the creation of a register for epidemiological surveillance of adult extra-hospital sudden death.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

INCLUSION CRITERIA :

  • Inclusion criteria for register :
  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Persons who experienced sudden death defined as follows :cardiovascular arrest of non traumatic origin that occurred unexpectedly within an hour after the start of any prodromes.
  • Patients not hospitalized at the time of sudden death.
  • Inclusion criteria for DNA bank :
  • Case subjects :
  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Persons who experienced sudden death defined as follows :cardiovascular arrest of non traumatic origin that occurred unexpectedly within an hour after the start of any prodromes.
  • Patients not hospitalized at the time of sudden death.
  • Patients supported clinically by an emergency ambulance service.
  • Control subjects :
  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Adults hospitalized in an cardiac intensive care unit.

EXCLUSION CRITERIA :

  • Exclusion criteria for register :
  • Violent death : criminal, suicidal or accidental.
  • Exclusion criteria for DNA bank :
  • Case subjects :
  • Violent death : criminal, suicidal or accidental.
  • Identified cause of death extra-cardiac : neurological cause, hypoxia, pulmonary embolism, aortic rupture or other identified extra-cardiac cause.
  • In accordance with Articles L1221-5 L1221-L1221-8 and 8-1 of the Code of Public Health, the categories of persons are excluded from research due to the fact that it can be achieved with an efficiency comparable over another class of people :
  • Adult subject to legal protection measure,
  • Pregnant woman,
  • Parturient,
  • Breastfeeding mother,
  • Person deprived of liberty,
  • Person hospitalised without his consent,
  • Person admitted to a medical or socially facility.
  • Control subjects :
  • History of sudden death,
  • Documented history of ventricular fibrillation,
  • History of sustained ventricular tachycardia (lasting longer than 30 seconds) documented.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollsubjekte
A blood sample of 10 ml (2 x 5 ml) on two EDTA tubes will be realised and clinical data will be indicated in the CRF and the computerized database.
Sonstiges: Case subjects
A blood sample of 10 ml (2 x 5 ml) on two EDTA tubes will be realised on a route of vascular development place in the context of medical practice.Clinical data will be indicated in the CRF and the computerized database. In the event an eligible patient has not been included during his support by an emergency ambulance service but, after successful resuscitation, he has been hospitalised in a cardiology department, its inclusion may be realised during the hospitalization by a physician investigator of the study. A blood sample of 10 ml of 2 EDTA tubes will be realised on a route of vascular development in the context of routine care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Identification of variants in DNA
The primary endpoint is the identification of variants (polymorphisms and / or mutations) in DNA significantly associated with risk of extra-hospital sudden death in adults. Study populations are : (i) the entire population of case subjects included in the DNA bank (ii) two subpopulations at high risk of sudden death : patients with a history of myocardial infarction and patients with LVEF < 30 %. The variable analyzed is the nucleotide sequence of DNA in populations of case and control subjects.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Annual incidence of extra-hospital sudden death in adults
The annual incidence of extra-hospital sudden death in adults. The variable analyzed is the number of incident cases per year of extra-hospital sudden death in adults.
Annual mortality related to extra-hospital sudden death in adults
The annual mortality related to extra-hospital sudden death in adults. The variable analyzed is the number of annual deaths due to sudden death in adults.
Characterization of victims of extra-hospital sudden death in adults
The characterization of victims of extra-hospital sudden death in adults, their medical care in emergency and their future from D0 to D28. Variables analyzed are clinical data are collected in case report forms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent PROBST, Profesor, CHU de Nantes
  • Studienstuhl: Jean-Luc CHASSEVENT, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studienstuhl: Nicolas HOURDIN, Doctor, CH de Châteaubriant
  • Studienstuhl: Yves-Marie PLUCHON, Doctor, CH de La roche-sur-yon
  • Studienstuhl: Christophe SAVIO, Doctor, CH du Mans
  • Studienstuhl: Jean-Pierre AUFFRAY, Profesor, CHU de Marseille
  • Studienstuhl: Christian HAMON, Doctor, CH de Saint-Brieuc
  • Studienstuhl: Christophe BERRANGER, Profesor, CH de Saint-Nazaire
  • Studienstuhl: Jean-Louis DUCASSE, Doctor, University Hospital, Toulouse
  • Studienstuhl: BOULANGER, Doctor, CH de Vannes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06/6-A
  • 2006-A00544-47 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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