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Register and DNA Bank of Adult Extra-hospital Sudden Death (Protocol FASTER)

23 de marzo de 2011 actualizado por: Nantes University Hospital

Register and DNA Bank of Adult Extra-hospital Sudden Death

The main objective of this study is the formation of a DNA bank to realise a case-control genetic study designed to identify sequence variations in DNA that predispose to sudden cardiac death in adults.

The secondary objective of this study is the creation of a register for epidemiological surveillance of adult extra-hospital sudden death.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSION CRITERIA :

  • Inclusion criteria for register :
  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Persons who experienced sudden death defined as follows :cardiovascular arrest of non traumatic origin that occurred unexpectedly within an hour after the start of any prodromes.
  • Patients not hospitalized at the time of sudden death.
  • Inclusion criteria for DNA bank :
  • Case subjects :
  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Persons who experienced sudden death defined as follows :cardiovascular arrest of non traumatic origin that occurred unexpectedly within an hour after the start of any prodromes.
  • Patients not hospitalized at the time of sudden death.
  • Patients supported clinically by an emergency ambulance service.
  • Control subjects :
  • Adults ≥ 18 years of age.
  • Adults hospitalized in an cardiac intensive care unit.

EXCLUSION CRITERIA :

  • Exclusion criteria for register :
  • Violent death : criminal, suicidal or accidental.
  • Exclusion criteria for DNA bank :
  • Case subjects :
  • Violent death : criminal, suicidal or accidental.
  • Identified cause of death extra-cardiac : neurological cause, hypoxia, pulmonary embolism, aortic rupture or other identified extra-cardiac cause.
  • In accordance with Articles L1221-5 L1221-L1221-8 and 8-1 of the Code of Public Health, the categories of persons are excluded from research due to the fact that it can be achieved with an efficiency comparable over another class of people :
  • Adult subject to legal protection measure,
  • Pregnant woman,
  • Parturient,
  • Breastfeeding mother,
  • Person deprived of liberty,
  • Person hospitalised without his consent,
  • Person admitted to a medical or socially facility.
  • Control subjects :
  • History of sudden death,
  • Documented history of ventricular fibrillation,
  • History of sustained ventricular tachycardia (lasting longer than 30 seconds) documented.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos de control
A blood sample of 10 ml (2 x 5 ml) on two EDTA tubes will be realised and clinical data will be indicated in the CRF and the computerized database.
Otro: Case subjects
A blood sample of 10 ml (2 x 5 ml) on two EDTA tubes will be realised on a route of vascular development place in the context of medical practice.Clinical data will be indicated in the CRF and the computerized database. In the event an eligible patient has not been included during his support by an emergency ambulance service but, after successful resuscitation, he has been hospitalised in a cardiology department, its inclusion may be realised during the hospitalization by a physician investigator of the study. A blood sample of 10 ml of 2 EDTA tubes will be realised on a route of vascular development in the context of routine care.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Identification of variants in DNA
The primary endpoint is the identification of variants (polymorphisms and / or mutations) in DNA significantly associated with risk of extra-hospital sudden death in adults. Study populations are : (i) the entire population of case subjects included in the DNA bank (ii) two subpopulations at high risk of sudden death : patients with a history of myocardial infarction and patients with LVEF < 30 %. The variable analyzed is the nucleotide sequence of DNA in populations of case and control subjects.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Annual incidence of extra-hospital sudden death in adults
The annual incidence of extra-hospital sudden death in adults. The variable analyzed is the number of incident cases per year of extra-hospital sudden death in adults.
Annual mortality related to extra-hospital sudden death in adults
The annual mortality related to extra-hospital sudden death in adults. The variable analyzed is the number of annual deaths due to sudden death in adults.
Characterization of victims of extra-hospital sudden death in adults
The characterization of victims of extra-hospital sudden death in adults, their medical care in emergency and their future from D0 to D28. Variables analyzed are clinical data are collected in case report forms.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent PROBST, Profesor, CHU de Nantes
  • Silla de estudio: Jean-Luc CHASSEVENT, Doctor, University Hospital, Angers
  • Silla de estudio: Nicolas HOURDIN, Doctor, CH de Châteaubriant
  • Silla de estudio: Yves-Marie PLUCHON, Doctor, CH de La roche-sur-yon
  • Silla de estudio: Christophe SAVIO, Doctor, CH du Mans
  • Silla de estudio: Jean-Pierre AUFFRAY, Profesor, CHU de Marseille
  • Silla de estudio: Christian HAMON, Doctor, CH de Saint-Brieuc
  • Silla de estudio: Christophe BERRANGER, Profesor, CH de Saint-Nazaire
  • Silla de estudio: Jean-Louis DUCASSE, Doctor, University Hospital, Toulouse
  • Silla de estudio: BOULANGER, Doctor, CH DE VANNES

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06/6-A
  • 2006-A00544-47 (Otro identificador: AFSSAPS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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