Klinische proef op Botziekten, Osteonecrose, Metastasen, Bisfosfonaat-geassocieerde osteonecrose van de kaak - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The goal of this research is to build an index of risk for estimating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw (ONJ). The bisphosphonates are an important supportive therapy in the care of patients with metastatic bone disease; they are able to prevent catastrophic events such as fracture and spinal cord compression. However, ONJ has been associated with the use of the bisphosphonates and ONJ carries significant morbidity. Presently, there are insufficient data to calculate the ONJ risk benefit ratio of bisphosphonate use. An ONJ risk assessment tool would improve both the oncologist's and the dental health professional the ability to anticipate and potentially mitigate oral toxicities from bisphosphonate therapy.

This protocol consists of a case (ONJ) control (no ONJ) study to identify factors associated with the risk of ONJ and to build an index predictive of an individual's risk of developing ONJ. The index of ONJ risk will be comprised of clinical, epidemiologic and genetic factors

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

271

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Academic medical center(s)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

The study candidate must have sufficient Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE)Specimens (lymph node or tumor) for DNA extraction available for study SNP assessment
Patients over the age of 21 with a histologically confirmed diagnosis of cancer who have received nitrogen containing bisphosphonate therapy for metastatic bone disease.
FFPE tissues are to have been removed for clinical indication and sufficience study volume of specimen must be available in an established tissue repository.
- Study FFPE tissues include:
- formalin fixed paraffin embedded leukocytes from lymph nodes with or without involvement by tumor AND/OR
- formalin fixed paraffin embedded tumor tissue (tumor block without invasive cancer is acceptable if the specimen is believed to be sufficiently cellular (breast tissue or noninvasive cancer) to yield adequate DNA)
Medical records available for data abstraction

Exclusion Criteria:

Insufficient specimen available to perform the assays proposed for specimen DNA analysis
No accessable medical records

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

2

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ONJ Patient with cancer involving the bone treated with osteoclast inhibitor (bisphosphonate) and has developed ONJ
No ONJ Patient with cancer involving the bone treated with osteoclast inhibitor (bisphosphonate) and has NOT developed ONJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
To identify clinical and epidemiologic characteristics associated with ONJ in patients with metastatic bone disease treated with a nitrogen containing bisphosphonate. Tijdsspanne: 2009-2014	analysis is ongoing	2009-2014
To identify single nucleotide polymorphisms (SNPs) in genes affected by osteoclast inhibiting therapy that are associated with an increased risk of developing ONJ in patients with metastatic bone disease treated with nitrogen containing bisphosphonates. Tijdsspanne: 2009-2014	analysis is ongoing	2009-2014
To generate a multifactorial index of ONJ risk by multivariate analysis of the clinical, epidemiologic and genetic factors Tijdsspanne: 2009-2014	analysis is ongoing	2009-2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Indiana University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Catherine Van Poznak, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria