Ensaio clínico em Doenças ósseas, Osteonecrose, Metástases, Osteonecrose Associada a Bisfosfonatos da Mandíbula - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The goal of this research is to build an index of risk for estimating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw (ONJ). The bisphosphonates are an important supportive therapy in the care of patients with metastatic bone disease; they are able to prevent catastrophic events such as fracture and spinal cord compression. However, ONJ has been associated with the use of the bisphosphonates and ONJ carries significant morbidity. Presently, there are insufficient data to calculate the ONJ risk benefit ratio of bisphosphonate use. An ONJ risk assessment tool would improve both the oncologist's and the dental health professional the ability to anticipate and potentially mitigate oral toxicities from bisphosphonate therapy.

This protocol consists of a case (ONJ) control (no ONJ) study to identify factors associated with the risk of ONJ and to build an index predictive of an individual's risk of developing ONJ. The index of ONJ risk will be comprised of clinical, epidemiologic and genetic factors

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

271

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Academic medical center(s)

Descrição

Inclusion Criteria:

The study candidate must have sufficient Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE)Specimens (lymph node or tumor) for DNA extraction available for study SNP assessment
Patients over the age of 21 with a histologically confirmed diagnosis of cancer who have received nitrogen containing bisphosphonate therapy for metastatic bone disease.
FFPE tissues are to have been removed for clinical indication and sufficience study volume of specimen must be available in an established tissue repository.
- Study FFPE tissues include:
- formalin fixed paraffin embedded leukocytes from lymph nodes with or without involvement by tumor AND/OR
- formalin fixed paraffin embedded tumor tissue (tumor block without invasive cancer is acceptable if the specimen is believed to be sufficiently cellular (breast tissue or noninvasive cancer) to yield adequate DNA)
Medical records available for data abstraction

Exclusion Criteria:

Insufficient specimen available to perform the assays proposed for specimen DNA analysis
No accessable medical records

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

2

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ONJ Patient with cancer involving the bone treated with osteoclast inhibitor (bisphosphonate) and has developed ONJ
No ONJ Patient with cancer involving the bone treated with osteoclast inhibitor (bisphosphonate) and has NOT developed ONJ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
To identify clinical and epidemiologic characteristics associated with ONJ in patients with metastatic bone disease treated with a nitrogen containing bisphosphonate. Prazo: 2009-2014	analysis is ongoing	2009-2014
To identify single nucleotide polymorphisms (SNPs) in genes affected by osteoclast inhibiting therapy that are associated with an increased risk of developing ONJ in patients with metastatic bone disease treated with nitrogen containing bisphosphonates. Prazo: 2009-2014	analysis is ongoing	2009-2014
To generate a multifactorial index of ONJ risk by multivariate analysis of the clinical, epidemiologic and genetic factors Prazo: 2009-2014	analysis is ongoing	2009-2014

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Indiana University

Investigadores

Investigador principal: Catherine Van Poznak, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ