Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetic Risk of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) in Patients With Metastatic Cancer

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Catherine Van Poznak, University of Michigan
This study seeks to identify risk factors associated with the development of a jaw condition seen in patients with cancer treated with certain medications.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

The goal of this research is to build an index of risk for estimating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw (ONJ). The bisphosphonates are an important supportive therapy in the care of patients with metastatic bone disease; they are able to prevent catastrophic events such as fracture and spinal cord compression. However, ONJ has been associated with the use of the bisphosphonates and ONJ carries significant morbidity. Presently, there are insufficient data to calculate the ONJ risk benefit ratio of bisphosphonate use. An ONJ risk assessment tool would improve both the oncologist's and the dental health professional the ability to anticipate and potentially mitigate oral toxicities from bisphosphonate therapy.

This protocol consists of a case (ONJ) control (no ONJ) study to identify factors associated with the risk of ONJ and to build an index predictive of an individual's risk of developing ONJ. The index of ONJ risk will be comprised of clinical, epidemiologic and genetic factors

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Academic medical center(s)

Opis

Inclusion Criteria:

  • The study candidate must have sufficient Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE)Specimens (lymph node or tumor) for DNA extraction available for study SNP assessment
  • Patients over the age of 21 with a histologically confirmed diagnosis of cancer who have received nitrogen containing bisphosphonate therapy for metastatic bone disease.
  • FFPE tissues are to have been removed for clinical indication and sufficience study volume of specimen must be available in an established tissue repository.

  • - Study FFPE tissues include:

    • formalin fixed paraffin embedded leukocytes from lymph nodes with or without involvement by tumor AND/OR
    • formalin fixed paraffin embedded tumor tissue (tumor block without invasive cancer is acceptable if the specimen is believed to be sufficiently cellular (breast tissue or noninvasive cancer) to yield adequate DNA)
  • Medical records available for data abstraction

Exclusion Criteria:

  • Insufficient specimen available to perform the assays proposed for specimen DNA analysis
  • No accessable medical records

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
ONJ
Patient with cancer involving the bone treated with osteoclast inhibitor (bisphosphonate) and has developed ONJ
No ONJ
Patient with cancer involving the bone treated with osteoclast inhibitor (bisphosphonate) and has NOT developed ONJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To identify clinical and epidemiologic characteristics associated with ONJ in patients with metastatic bone disease treated with a nitrogen containing bisphosphonate.
Ramy czasowe: 2009-2014
analysis is ongoing
2009-2014
To identify single nucleotide polymorphisms (SNPs) in genes affected by osteoclast inhibiting therapy that are associated with an increased risk of developing ONJ in patients with metastatic bone disease treated with nitrogen containing bisphosphonates.
Ramy czasowe: 2009-2014
analysis is ongoing
2009-2014
To generate a multifactorial index of ONJ risk by multivariate analysis of the clinical, epidemiologic and genetic factors
Ramy czasowe: 2009-2014
analysis is ongoing
2009-2014

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Van Poznak, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00040101
  • 5K23DE020197-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj