Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Genetic Risk of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) in Patients With Metastatic Cancer

1 декабря 2014 г. обновлено: Catherine Van Poznak, University of Michigan

This study seeks to identify risk factors associated with the development of a jaw condition seen in patients with cancer treated with certain medications.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

The goal of this research is to build an index of risk for estimating an individual's risk of developing osteonecrosis of the jaw (ONJ). The bisphosphonates are an important supportive therapy in the care of patients with metastatic bone disease; they are able to prevent catastrophic events such as fracture and spinal cord compression. However, ONJ has been associated with the use of the bisphosphonates and ONJ carries significant morbidity. Presently, there are insufficient data to calculate the ONJ risk benefit ratio of bisphosphonate use. An ONJ risk assessment tool would improve both the oncologist's and the dental health professional the ability to anticipate and potentially mitigate oral toxicities from bisphosphonate therapy.

This protocol consists of a case (ONJ) control (no ONJ) study to identify factors associated with the risk of ONJ and to build an index predictive of an individual's risk of developing ONJ. The index of ONJ risk will be comprised of clinical, epidemiologic and genetic factors

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

271

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Academic medical center(s)

Описание

Inclusion Criteria:

The study candidate must have sufficient Formalin Fixed Paraffin Embedded (FFPE)Specimens (lymph node or tumor) for DNA extraction available for study SNP assessment
Patients over the age of 21 with a histologically confirmed diagnosis of cancer who have received nitrogen containing bisphosphonate therapy for metastatic bone disease.
FFPE tissues are to have been removed for clinical indication and sufficience study volume of specimen must be available in an established tissue repository.
- Study FFPE tissues include:
- formalin fixed paraffin embedded leukocytes from lymph nodes with or without involvement by tumor AND/OR
- formalin fixed paraffin embedded tumor tissue (tumor block without invasive cancer is acceptable if the specimen is believed to be sufficiently cellular (breast tissue or noninvasive cancer) to yield adequate DNA)
Medical records available for data abstraction

Exclusion Criteria:

Insufficient specimen available to perform the assays proposed for specimen DNA analysis
No accessable medical records

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ONJ Patient with cancer involving the bone treated with osteoclast inhibitor (bisphosphonate) and has developed ONJ
No ONJ Patient with cancer involving the bone treated with osteoclast inhibitor (bisphosphonate) and has NOT developed ONJ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
To identify clinical and epidemiologic characteristics associated with ONJ in patients with metastatic bone disease treated with a nitrogen containing bisphosphonate. Временное ограничение: 2009-2014	analysis is ongoing	2009-2014
To identify single nucleotide polymorphisms (SNPs) in genes affected by osteoclast inhibiting therapy that are associated with an increased risk of developing ONJ in patients with metastatic bone disease treated with nitrogen containing bisphosphonates. Временное ограничение: 2009-2014	analysis is ongoing	2009-2014
To generate a multifactorial index of ONJ risk by multivariate analysis of the clinical, epidemiologic and genetic factors Временное ограничение: 2009-2014	analysis is ongoing	2009-2014

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

M.D. Anderson Cancer Center

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Indiana University

Следователи

Главный следователь: Catherine Van Poznak, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка