Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI) (PRO-GR-4)

29 september 2011 bijgewerkt door: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI)and Presenting With High Platelet Reactivity, as Assessed With a Point of Care Assay, After 600mg Clopidogrel Loading Dose

This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with ST elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention and presenting high platelet reactivity as assessed with the Verify Now P2Y12 assay-Accumetrics(Platelet Reactivity Units -PRU≥235) at 2 hours post-clopidogrel 600mg LD (Day 0), as assessed with the Verify Now P2Y12 assay, will be randomized after informed consent, in a 1:1 ratio to the following treatment groups:

Group Α: Clopidogrel 150mg per day,starting from Day 1 until Day 5 (5 days after randomization) Group Β: Prasugrel 60 mg immediate loading (on Day 0) followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5 (5 days after randomization).

Platelet reactivity assessment will be performed 2 hours after randomization (Day 0), 24 h after randomization (Day 1) and on Day 5. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG)and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 5.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Patras, Griekenland, 26500
        • Patras University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Patients with STEMI undergoing primary PCI with stenting
  3. Platelet reactivity in PRU ≥235 2 hours post 600 mg clopidogrel loading dose
  4. Informed consent obtained in writing

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with other investigational agents (including placebo) or devices within 30 days prior to randomization or planned use of investigational agents or devices prior to the Day 5.
  2. Pregnancy
  3. Breastfeeding
  4. Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable until Day 5.
  5. Cardiogenic shock
  6. Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (pseudoaneurysm, arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding or hematoma >5 cm at the arterial catheter insertion site), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
  7. Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3) or planned staged PCI in the next 5 days after randomization
  8. Requirement for oral anticoagulant prior to the Day 5
  9. Current or planned therapy with other thienopyridine class of ADP receptor inhibitors.
  10. Known hypersensitivity to prasugrel or ticagrelor
  11. History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 6 months.
  12. Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding on thienopyridine therapy.
  13. Any previous history of ischemic stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
  14. Thrombocytopenia (<100.000 / μL) at randomization
  15. Anaemia (Hct <30%) at randomization
  16. Polycythaemia (Hct > 52%) at randomization
  17. Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
  18. Severe allergy to contrast agent, unfractionated heparin, enoxaparin or bivalirudin that cannot be adequately premedicated.
  19. Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
  20. Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
  21. INR>1.5 at randomization

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prasugrel
Prasugrel 60mg immediate loading dose (Day 0)followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5
Prasugrel 60mg immediate loading dose (Day 0)followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Clopidogrel 150mg/day starting from Day 1 until Day 5
Clopidogrel 150mg/d starting from Day 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Platelet reactivity
Tijdsspanne: 24 hours post randomization (Day 1)
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 24 hours post randomization
24 hours post randomization (Day 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Platelet reactivity
Tijdsspanne: 2 hours post randomization (Day 0)
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 2 hours post randomization
2 hours post randomization (Day 0)
Platelet reactivity
Tijdsspanne: 5 days post randomization (Day 5)
Platelet reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 5 days post randomization
5 days post randomization (Day 5)
Hyporesponsiveness rate
Tijdsspanne: 2 hours post randomization (Day 0)
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)2 hours post randomization
2 hours post randomization (Day 0)
Hyporesponsiveness rate
Tijdsspanne: 24 hours post randomization (Day 1)
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)24 hours post randomization
24 hours post randomization (Day 1)
Hyporesponsiveness rate
Tijdsspanne: 5 days post randomization (Day 5)
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)5 Days post randomization
5 days post randomization (Day 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren