- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01338909
Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI) (PRO-GR-4)
Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI)and Presenting With High Platelet Reactivity, as Assessed With a Point of Care Assay, After 600mg Clopidogrel Loading Dose
This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with ST elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention and presenting high platelet reactivity as assessed with the Verify Now P2Y12 assay-Accumetrics(Platelet Reactivity Units -PRU≥235) at 2 hours post-clopidogrel 600mg LD (Day 0), as assessed with the Verify Now P2Y12 assay, will be randomized after informed consent, in a 1:1 ratio to the following treatment groups:
Group Α: Clopidogrel 150mg per day,starting from Day 1 until Day 5 (5 days after randomization) Group Β: Prasugrel 60 mg immediate loading (on Day 0) followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5 (5 days after randomization).
Platelet reactivity assessment will be performed 2 hours after randomization (Day 0), 24 h after randomization (Day 1) and on Day 5. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG)and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 5.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Patras, Grecja, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old
- Patients with STEMI undergoing primary PCI with stenting
- Platelet reactivity in PRU ≥235 2 hours post 600 mg clopidogrel loading dose
- Informed consent obtained in writing
Exclusion Criteria:
- Treatment with other investigational agents (including placebo) or devices within 30 days prior to randomization or planned use of investigational agents or devices prior to the Day 5.
- Pregnancy
- Breastfeeding
- Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable until Day 5.
- Cardiogenic shock
- Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (pseudoaneurysm, arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding or hematoma >5 cm at the arterial catheter insertion site), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
- Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3) or planned staged PCI in the next 5 days after randomization
- Requirement for oral anticoagulant prior to the Day 5
- Current or planned therapy with other thienopyridine class of ADP receptor inhibitors.
- Known hypersensitivity to prasugrel or ticagrelor
- History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 6 months.
- Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding on thienopyridine therapy.
- Any previous history of ischemic stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
- Thrombocytopenia (<100.000 / μL) at randomization
- Anaemia (Hct <30%) at randomization
- Polycythaemia (Hct > 52%) at randomization
- Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
- Severe allergy to contrast agent, unfractionated heparin, enoxaparin or bivalirudin that cannot be adequately premedicated.
- Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
- Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
- INR>1.5 at randomization
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prasugrel
Prasugrel 60mg immediate loading dose (Day 0)followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5
|
Prasugrel 60mg immediate loading dose (Day 0)followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5
|
|
Aktywny komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 150mg/day starting from Day 1 until Day 5
|
Clopidogrel 150mg/d starting from Day 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 24 hours post randomization (Day 1)
|
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 24 hours post randomization
|
24 hours post randomization (Day 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 2 hours post randomization (Day 0)
|
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 2 hours post randomization
|
2 hours post randomization (Day 0)
|
|
Platelet reactivity
Ramy czasowe: 5 days post randomization (Day 5)
|
Platelet reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 5 days post randomization
|
5 days post randomization (Day 5)
|
|
Hyporesponsiveness rate
Ramy czasowe: 2 hours post randomization (Day 0)
|
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)2 hours post randomization
|
2 hours post randomization (Day 0)
|
|
Hyporesponsiveness rate
Ramy czasowe: 24 hours post randomization (Day 1)
|
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)24 hours post randomization
|
24 hours post randomization (Day 1)
|
|
Hyporesponsiveness rate
Ramy czasowe: 5 days post randomization (Day 5)
|
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)5 Days post randomization
|
5 days post randomization (Day 5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
- Chlorowodorek prasugrelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATRASCARDIOLOGY-4
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prasugrel
-
Eli Lilly and CompanyDaiichi Sankyo, Inc.Zakończony
-
Taichung Veterans General HospitalZakończony
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyOstry zespół wieńcowyStany Zjednoczone
-
Gyeongsang National University HospitalZakończonyKrwawienie | Ostry zespół wieńcowy | Zakrzep płytek krwiRepublika Korei
-
University of FloridaZakończony
-
University of MilanZakończony
-
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo CompanyZakończonyOstry zespół wieńcowy (ACS)Tajwan
-
Rigshospitalet, DenmarkZakończonyZawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST | Choroba niedokrwienna serca | Choroba sercaDania
-
University of FloridaZakończony
-
Tufts UniversityZakończony