Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI) (PRO-GR-4)

29 сентября 2011 г. обновлено: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI)and Presenting With High Platelet Reactivity, as Assessed With a Point of Care Assay, After 600mg Clopidogrel Loading Dose

This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with ST elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention and presenting high platelet reactivity as assessed with the Verify Now P2Y12 assay-Accumetrics(Platelet Reactivity Units -PRU≥235) at 2 hours post-clopidogrel 600mg LD (Day 0), as assessed with the Verify Now P2Y12 assay, will be randomized after informed consent, in a 1:1 ratio to the following treatment groups:

Group Α: Clopidogrel 150mg per day,starting from Day 1 until Day 5 (5 days after randomization) Group Β: Prasugrel 60 mg immediate loading (on Day 0) followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5 (5 days after randomization).

Platelet reactivity assessment will be performed 2 hours after randomization (Day 0), 24 h after randomization (Day 1) and on Day 5. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG)and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 5.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Patras, Греция, 26500
        • Patras University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Patients with STEMI undergoing primary PCI with stenting
  3. Platelet reactivity in PRU ≥235 2 hours post 600 mg clopidogrel loading dose
  4. Informed consent obtained in writing

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with other investigational agents (including placebo) or devices within 30 days prior to randomization or planned use of investigational agents or devices prior to the Day 5.
  2. Pregnancy
  3. Breastfeeding
  4. Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable until Day 5.
  5. Cardiogenic shock
  6. Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (pseudoaneurysm, arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding or hematoma >5 cm at the arterial catheter insertion site), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
  7. Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3) or planned staged PCI in the next 5 days after randomization
  8. Requirement for oral anticoagulant prior to the Day 5
  9. Current or planned therapy with other thienopyridine class of ADP receptor inhibitors.
  10. Known hypersensitivity to prasugrel or ticagrelor
  11. History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 6 months.
  12. Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding on thienopyridine therapy.
  13. Any previous history of ischemic stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
  14. Thrombocytopenia (<100.000 / μL) at randomization
  15. Anaemia (Hct <30%) at randomization
  16. Polycythaemia (Hct > 52%) at randomization
  17. Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
  18. Severe allergy to contrast agent, unfractionated heparin, enoxaparin or bivalirudin that cannot be adequately premedicated.
  19. Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
  20. Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
  21. INR>1.5 at randomization

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Prasugrel
Prasugrel 60mg immediate loading dose (Day 0)followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5
Prasugrel 60mg immediate loading dose (Day 0)followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5
Активный компаратор: Clopidogrel
Clopidogrel 150mg/day starting from Day 1 until Day 5
Clopidogrel 150mg/d starting from Day 1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Platelet reactivity
Временное ограничение: 24 hours post randomization (Day 1)
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 24 hours post randomization
24 hours post randomization (Day 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Platelet reactivity
Временное ограничение: 2 hours post randomization (Day 0)
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 2 hours post randomization
2 hours post randomization (Day 0)
Platelet reactivity
Временное ограничение: 5 days post randomization (Day 5)
Platelet reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 5 days post randomization
5 days post randomization (Day 5)
Hyporesponsiveness rate
Временное ограничение: 2 hours post randomization (Day 0)
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)2 hours post randomization
2 hours post randomization (Day 0)
Hyporesponsiveness rate
Временное ограничение: 24 hours post randomization (Day 1)
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)24 hours post randomization
24 hours post randomization (Day 1)
Hyporesponsiveness rate
Временное ограничение: 5 days post randomization (Day 5)
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)5 Days post randomization
5 days post randomization (Day 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться