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Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI) (PRO-GR-4)

29 settembre 2011 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Prasugrel in Comparison to Clopidogrel for Inhibition of Platelet Reactivity in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI), Undergoing Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI)and Presenting With High Platelet Reactivity, as Assessed With a Point of Care Assay, After 600mg Clopidogrel Loading Dose

This is a single-center, randomized, single-blind, investigator-initiated, pharmacological study with a parallel design. Patients with ST elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention and presenting high platelet reactivity as assessed with the Verify Now P2Y12 assay-Accumetrics(Platelet Reactivity Units -PRU≥235) at 2 hours post-clopidogrel 600mg LD (Day 0), as assessed with the Verify Now P2Y12 assay, will be randomized after informed consent, in a 1:1 ratio to the following treatment groups:

Group Α: Clopidogrel 150mg per day,starting from Day 1 until Day 5 (5 days after randomization) Group Β: Prasugrel 60 mg immediate loading (on Day 0) followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5 (5 days after randomization).

Platelet reactivity assessment will be performed 2 hours after randomization (Day 0), 24 h after randomization (Day 1) and on Day 5. Documentation of major adverse cardiac events (death, myocardial infarction, stroke, revascularization procedure with PCI or CABG)and serious adverse events (bleeding, other adverse events)will be performed until Day 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Patras, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old
  2. Patients with STEMI undergoing primary PCI with stenting
  3. Platelet reactivity in PRU ≥235 2 hours post 600 mg clopidogrel loading dose
  4. Informed consent obtained in writing

Exclusion Criteria:

  1. Treatment with other investigational agents (including placebo) or devices within 30 days prior to randomization or planned use of investigational agents or devices prior to the Day 5.
  2. Pregnancy
  3. Breastfeeding
  4. Inability to give informed consent or high likelihood of being unavailable until Day 5.
  5. Cardiogenic shock
  6. Major periprocedural complications (death, stent thrombosis, vessel perforation, arrhythmias requiring cardioversion, temporary pacemaker insertion or intravenous antiarrhythmic agents, respiratory failure requiring intubation, vascular injury (pseudoaneurysm, arteriovenous shunt, retroperitoneal bleeding or hematoma >5 cm at the arterial catheter insertion site), major bleeding (need for bood transfusion or drop in haemoglobin post-PCI by ≥ 5 gr/ dl or intracranial bleeding).
  7. Unsuccessful PCI (residual stenosis > 30% or flow < ΤΙΜΙ 3) or planned staged PCI in the next 5 days after randomization
  8. Requirement for oral anticoagulant prior to the Day 5
  9. Current or planned therapy with other thienopyridine class of ADP receptor inhibitors.
  10. Known hypersensitivity to prasugrel or ticagrelor
  11. History of gastrointestinal bleeding, genitourinary bleeding or other site abnormal bleeding within the previous 6 months.
  12. Other bleeding diathesis, or considered by investigator to be at high risk for bleeding on thienopyridine therapy.
  13. Any previous history of ischemic stroke, intracranial hemorrhage or disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm).
  14. Thrombocytopenia (<100.000 / μL) at randomization
  15. Anaemia (Hct <30%) at randomization
  16. Polycythaemia (Hct > 52%) at randomization
  17. Periprocedural IIb/IIIa inhibitors administration
  18. Severe allergy to contrast agent, unfractionated heparin, enoxaparin or bivalirudin that cannot be adequately premedicated.
  19. Recent (< 6 weeks) major surgery or trauma, including GABG.
  20. Subjects receiving daily treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors that cannot be discontinued for the duration of the study.
  21. INR>1.5 at randomization

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasugrel
Prasugrel 60mg immediate loading dose (Day 0)followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5
Prasugrel 60mg immediate loading dose (Day 0)followed by 10mg/day starting from Day 1 until Day 5
Comparatore attivo: Clopidogrel
Clopidogrel 150mg/day starting from Day 1 until Day 5
Clopidogrel 150mg/d starting from Day 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 24 hours post randomization (Day 1)
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 24 hours post randomization
24 hours post randomization (Day 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 2 hours post randomization (Day 0)
Platelet Reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 2 hours post randomization
2 hours post randomization (Day 0)
Platelet reactivity
Lasso di tempo: 5 days post randomization (Day 5)
Platelet reactivity assessed by VerifyNow P2Y12 assay 5 days post randomization
5 days post randomization (Day 5)
Hyporesponsiveness rate
Lasso di tempo: 2 hours post randomization (Day 0)
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)2 hours post randomization
2 hours post randomization (Day 0)
Hyporesponsiveness rate
Lasso di tempo: 24 hours post randomization (Day 1)
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)24 hours post randomization
24 hours post randomization (Day 1)
Hyporesponsiveness rate
Lasso di tempo: 5 days post randomization (Day 5)
Hyporesponsiveness rate (PRU≥235 assessed with the VerifyNow P2Y12 assay)5 Days post randomization
5 days post randomization (Day 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prasugrel

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