Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Efficacy Study of a New Treatment for Symptoms of Urinary Incontinence

22 maart 2013 bijgewerkt door: Beech Tree Labs, Inc.

A Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Study for the Assessment of the Safety and Efficacy of UISH001 for the Symptomatic Improvement of Urinary Incontinence

The purpose of this study is to determine if a new drug treatment is effective for the treatment of symptoms of urinary incontinence.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Upper St. Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • PEAK Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Women who have moderate to severe urge, stress or mixed Urinary Incontinence

Exclusion Criteria:

  • Medical history of migraines, neurologic problems, swallowing disorder, stroke or severe depression.
  • Medical history of heart failure, peripheral edema or moderate to severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Certain restricted medications
  • Any other condition that would interfere with the safety of the subject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Geneesmiddel: matching placebo
sublingual dosing,1 drop 3 times a day
Experimenteel: UISH001
Geneesmiddel: UISH001
sublingual dosing, 1 drop 3 times a day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With a Decrease in Leakage Events of 30% or More.
Tijdsspanne: Change from baseline after 4 weeks of treatment.
Incontinence events were recorded on a daily diary. Leaks were scored and tabulated for a daily score. These values were utilized to come up with total of leakage events during the double-blind treatment period.
Change from baseline after 4 weeks of treatment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Medewerkers

Norwich Clinical Research Associates Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-2006-0081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren