Safety and Efficacy Study of a New Treatment for Symptoms of Urinary Incontinence
22 marzo 2013 aggiornato da: Beech Tree Labs, Inc.
A Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Study for the Assessment of the Safety and Efficacy of UISH001 for the Symptomatic Improvement of Urinary Incontinence
The purpose of this study is to determine if a new drug treatment is effective for the treatment of symptoms of urinary incontinence.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research
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Pennsylvania
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Upper St. Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- PEAK Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women who have moderate to severe urge, stress or mixed Urinary Incontinence
Exclusion Criteria:
- Medical history of migraines, neurologic problems, swallowing disorder, stroke or severe depression.
- Medical history of heart failure, peripheral edema or moderate to severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Certain restricted medications
- Any other condition that would interfere with the safety of the subject
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente
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sublingual dosing,1 drop 3 times a day
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Sperimentale: UISH001
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sublingual dosing, 1 drop 3 times a day
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants With a Decrease in Leakage Events of 30% or More.
Lasso di tempo: Change from baseline after 4 weeks of treatment.
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Incontinence events were recorded on a daily diary.
Leaks were scored and tabulated for a daily score.
These values were utilized to come up with total of leakage events during the double-blind treatment period.
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Change from baseline after 4 weeks of treatment.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-2006-0081
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