Safety and Efficacy Study of a New Treatment for Symptoms of Urinary Incontinence
22 marca 2013 zaktualizowane przez: Beech Tree Labs, Inc.
A Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Study for the Assessment of the Safety and Efficacy of UISH001 for the Symptomatic Improvement of Urinary Incontinence
The purpose of this study is to determine if a new drug treatment is effective for the treatment of symptoms of urinary incontinence.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Women who have moderate to severe urge, stress or mixed Urinary Incontinence
Exclusion Criteria:
- Medical history of migraines, neurologic problems, swallowing disorder, stroke or severe depression.
- Medical history of heart failure, peripheral edema or moderate to severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Certain restricted medications
- Any other condition that would interfere with the safety of the subject
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
|
sublingual dosing,1 drop 3 times a day
|
|
Eksperymentalny: UISH001
|
sublingual dosing, 1 drop 3 times a day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Decrease in Leakage Events of 30% or More.
Ramy czasowe: Change from baseline after 4 weeks of treatment.
|
Incontinence events were recorded on a daily diary.
Leaks were scored and tabulated for a daily score.
These values were utilized to come up with total of leakage events during the double-blind treatment period.
|
Change from baseline after 4 weeks of treatment.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-2006-0081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .