Safety and Efficacy Study of a New Treatment for Symptoms of Urinary Incontinence
2013年3月22日 更新者：Beech Tree Labs, Inc.
A Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Study for the Assessment of the Safety and Efficacy of UISH001 for the Symptomatic Improvement of Urinary Incontinence
The purpose of this study is to determine if a new drug treatment is effective for the treatment of symptoms of urinary incontinence.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research
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Pennsylvania
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Upper St. Clair、Pennsylvania、美国、15241
- PEAK Research, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Women who have moderate to severe urge, stress or mixed Urinary Incontinence
Exclusion Criteria:
- Medical history of migraines, neurologic problems, swallowing disorder, stroke or severe depression.
- Medical history of heart failure, peripheral edema or moderate to severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Certain restricted medications
- Any other condition that would interfere with the safety of the subject
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：匹配安慰剂
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sublingual dosing,1 drop 3 times a day
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实验性的：UISH001
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sublingual dosing, 1 drop 3 times a day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With a Decrease in Leakage Events of 30% or More.
大体时间：Change from baseline after 4 weeks of treatment.
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Incontinence events were recorded on a daily diary.
Leaks were scored and tabulated for a daily score.
These values were utilized to come up with total of leakage events during the double-blind treatment period.
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Change from baseline after 4 weeks of treatment.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月22日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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