Safety and Efficacy Study of a New Treatment for Symptoms of Urinary Incontinence
22 de marzo de 2013 actualizado por: Beech Tree Labs, Inc.
A Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Study for the Assessment of the Safety and Efficacy of UISH001 for the Symptomatic Improvement of Urinary Incontinence
The purpose of this study is to determine if a new drug treatment is effective for the treatment of symptoms of urinary incontinence.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Upper St. Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Women who have moderate to severe urge, stress or mixed Urinary Incontinence
Exclusion Criteria:
- Medical history of migraines, neurologic problems, swallowing disorder, stroke or severe depression.
- Medical history of heart failure, peripheral edema or moderate to severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Certain restricted medications
- Any other condition that would interfere with the safety of the subject
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo a juego
|
sublingual dosing,1 drop 3 times a day
|
|
Experimental: UISH001
|
sublingual dosing, 1 drop 3 times a day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a Decrease in Leakage Events of 30% or More.
Periodo de tiempo: Change from baseline after 4 weeks of treatment.
|
Incontinence events were recorded on a daily diary.
Leaks were scored and tabulated for a daily score.
These values were utilized to come up with total of leakage events during the double-blind treatment period.
|
Change from baseline after 4 weeks of treatment.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-2006-0081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .