- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01371942
Mutational Profiling in Colorectal Tumors to Determine Its Role in the Diagnosis, Prognostic Significance and Their Impact in Clinical Management
10 juni 2011 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital
The aim of this study is to investigate mutational changes occurring in colorectal tumors, from benign polyps, malignant cancer and metastatic tumors.
The investigators also plan to establish the clinical correlation, emphasizing on aspects such as the diagnosis and prognosis of disease and the specific treatment outcome.
For the purpose, the investigators plan to obtain specimens from patients with colorectal tumors to extract DNA material.
The specimens include tissues from either primary (mostly endoscopic biopsies specimens) or metastatic tumors (obtained from sonogram or other imaging modalities guided biopsy), as well as other humors including blood (for serum), malignant ascites, pleural effusions or other body fluids that could be related to CRCs.
These patients would receive detailed explanations with regard to the investigations before signing IRB consent.
At the initial stage, Wanfang Medical Center would be the only medical institution where endoscopic specimens would be collected.
The project would eventually be extended to the Taipei Medical University Hospital and Shuan-Ho Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The following are items corresponding to the critical tasks of the project.
- Collect, annotate, and store fresh endoscopic specimens of suspicious abnormal tissue (premalignant lesions and primary tumors for genetic mutational investigation;
- Collect, annotate, and store fresh specimens from metastatic lesions (e.g.: hepatic metastatic tumors), under sonographic or other imaging modalities guided biopsy procedures;
- Collect, process, and store serum, plasma and isolate lymphocytes from blood drawn from patients with colorectal tumor;
- Establish a database to link materials acquisition, pathologic, and clinical information on patients who participate in the protocol;
- To utilize the clinical database to perform clinical and pathological correlation with the results of current and future scientific studies;
- To evaluate genomic and biochemical alterations in colorectal tumors.
- To test the effect of small molecule inhibitors on the activation of wild-type and mutant genetic alterations and/or other potential molecular targets.
- To correlate tumor genotype and signaling abnormalities with clinical response to genetic alterations and/or other potential molecular targets inhibitors
- Analysis of laboratory findings in relationship to patient demographics and clinical course.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Colorectal cancer patients
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must have been noted with a colonic tumor (benign polyps or colorectal cancer) on colonoscopy. Patients with lesions located other than the primary tumor (metastatic lesions) such as liver metastasis, enlarged lymph nodes suspicious of metastasis, malignant pleural effusion, ascites, etc. are also enrolled.
- Age 20
- Signed consent
Exclusion Criteria:
- Known HIV infection
- Known to have bleeding tendency, precluding for biopsy
- Any other clinical conditions, which, in the opinion of the principal investigator, would not allow completion of this study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gi-Shih Lien, Taipei Medical University WanFang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 99064
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .