- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01371942
Mutational Profiling in Colorectal Tumors to Determine Its Role in the Diagnosis, Prognostic Significance and Their Impact in Clinical Management
10 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital
The aim of this study is to investigate mutational changes occurring in colorectal tumors, from benign polyps, malignant cancer and metastatic tumors.
The investigators also plan to establish the clinical correlation, emphasizing on aspects such as the diagnosis and prognosis of disease and the specific treatment outcome.
For the purpose, the investigators plan to obtain specimens from patients with colorectal tumors to extract DNA material.
The specimens include tissues from either primary (mostly endoscopic biopsies specimens) or metastatic tumors (obtained from sonogram or other imaging modalities guided biopsy), as well as other humors including blood (for serum), malignant ascites, pleural effusions or other body fluids that could be related to CRCs.
These patients would receive detailed explanations with regard to the investigations before signing IRB consent.
At the initial stage, Wanfang Medical Center would be the only medical institution where endoscopic specimens would be collected.
The project would eventually be extended to the Taipei Medical University Hospital and Shuan-Ho Hospital.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
The following are items corresponding to the critical tasks of the project.
- Collect, annotate, and store fresh endoscopic specimens of suspicious abnormal tissue (premalignant lesions and primary tumors for genetic mutational investigation;
- Collect, annotate, and store fresh specimens from metastatic lesions (e.g.: hepatic metastatic tumors), under sonographic or other imaging modalities guided biopsy procedures;
- Collect, process, and store serum, plasma and isolate lymphocytes from blood drawn from patients with colorectal tumor;
- Establish a database to link materials acquisition, pathologic, and clinical information on patients who participate in the protocol;
- To utilize the clinical database to perform clinical and pathological correlation with the results of current and future scientific studies;
- To evaluate genomic and biochemical alterations in colorectal tumors.
- To test the effect of small molecule inhibitors on the activation of wild-type and mutant genetic alterations and/or other potential molecular targets.
- To correlate tumor genotype and signaling abnormalities with clinical response to genetic alterations and/or other potential molecular targets inhibitors
- Analysis of laboratory findings in relationship to patient demographics and clinical course.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Colorectal cancer patients
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must have been noted with a colonic tumor (benign polyps or colorectal cancer) on colonoscopy. Patients with lesions located other than the primary tumor (metastatic lesions) such as liver metastasis, enlarged lymph nodes suspicious of metastasis, malignant pleural effusion, ascites, etc. are also enrolled.
- Age 20
- Signed consent
Exclusion Criteria:
- Known HIV infection
- Known to have bleeding tendency, precluding for biopsy
- Any other clinical conditions, which, in the opinion of the principal investigator, would not allow completion of this study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gi-Shih Lien, Taipei Medical University WanFang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99064
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .