- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01371942
Mutational Profiling in Colorectal Tumors to Determine Its Role in the Diagnosis, Prognostic Significance and Their Impact in Clinical Management
10 juin 2011 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
The aim of this study is to investigate mutational changes occurring in colorectal tumors, from benign polyps, malignant cancer and metastatic tumors.
The investigators also plan to establish the clinical correlation, emphasizing on aspects such as the diagnosis and prognosis of disease and the specific treatment outcome.
For the purpose, the investigators plan to obtain specimens from patients with colorectal tumors to extract DNA material.
The specimens include tissues from either primary (mostly endoscopic biopsies specimens) or metastatic tumors (obtained from sonogram or other imaging modalities guided biopsy), as well as other humors including blood (for serum), malignant ascites, pleural effusions or other body fluids that could be related to CRCs.
These patients would receive detailed explanations with regard to the investigations before signing IRB consent.
At the initial stage, Wanfang Medical Center would be the only medical institution where endoscopic specimens would be collected.
The project would eventually be extended to the Taipei Medical University Hospital and Shuan-Ho Hospital.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
The following are items corresponding to the critical tasks of the project.
- Collect, annotate, and store fresh endoscopic specimens of suspicious abnormal tissue (premalignant lesions and primary tumors for genetic mutational investigation;
- Collect, annotate, and store fresh specimens from metastatic lesions (e.g.: hepatic metastatic tumors), under sonographic or other imaging modalities guided biopsy procedures;
- Collect, process, and store serum, plasma and isolate lymphocytes from blood drawn from patients with colorectal tumor;
- Establish a database to link materials acquisition, pathologic, and clinical information on patients who participate in the protocol;
- To utilize the clinical database to perform clinical and pathological correlation with the results of current and future scientific studies;
- To evaluate genomic and biochemical alterations in colorectal tumors.
- To test the effect of small molecule inhibitors on the activation of wild-type and mutant genetic alterations and/or other potential molecular targets.
- To correlate tumor genotype and signaling abnormalities with clinical response to genetic alterations and/or other potential molecular targets inhibitors
- Analysis of laboratory findings in relationship to patient demographics and clinical course.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Colorectal cancer patients
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have been noted with a colonic tumor (benign polyps or colorectal cancer) on colonoscopy. Patients with lesions located other than the primary tumor (metastatic lesions) such as liver metastasis, enlarged lymph nodes suspicious of metastasis, malignant pleural effusion, ascites, etc. are also enrolled.
- Age 20
- Signed consent
Exclusion Criteria:
- Known HIV infection
- Known to have bleeding tendency, precluding for biopsy
- Any other clinical conditions, which, in the opinion of the principal investigator, would not allow completion of this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gi-Shih Lien, Taipei Medical University WanFang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Première publication (Estimation)
13 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99064
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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