- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01371942
Mutational Profiling in Colorectal Tumors to Determine Its Role in the Diagnosis, Prognostic Significance and Their Impact in Clinical Management
10 июня 2011 г. обновлено: Taipei Medical University WanFang Hospital
The aim of this study is to investigate mutational changes occurring in colorectal tumors, from benign polyps, malignant cancer and metastatic tumors.
The investigators also plan to establish the clinical correlation, emphasizing on aspects such as the diagnosis and prognosis of disease and the specific treatment outcome.
For the purpose, the investigators plan to obtain specimens from patients with colorectal tumors to extract DNA material.
The specimens include tissues from either primary (mostly endoscopic biopsies specimens) or metastatic tumors (obtained from sonogram or other imaging modalities guided biopsy), as well as other humors including blood (for serum), malignant ascites, pleural effusions or other body fluids that could be related to CRCs.
These patients would receive detailed explanations with regard to the investigations before signing IRB consent.
At the initial stage, Wanfang Medical Center would be the only medical institution where endoscopic specimens would be collected.
The project would eventually be extended to the Taipei Medical University Hospital and Shuan-Ho Hospital.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
The following are items corresponding to the critical tasks of the project.
- Collect, annotate, and store fresh endoscopic specimens of suspicious abnormal tissue (premalignant lesions and primary tumors for genetic mutational investigation;
- Collect, annotate, and store fresh specimens from metastatic lesions (e.g.: hepatic metastatic tumors), under sonographic or other imaging modalities guided biopsy procedures;
- Collect, process, and store serum, plasma and isolate lymphocytes from blood drawn from patients with colorectal tumor;
- Establish a database to link materials acquisition, pathologic, and clinical information on patients who participate in the protocol;
- To utilize the clinical database to perform clinical and pathological correlation with the results of current and future scientific studies;
- To evaluate genomic and biochemical alterations in colorectal tumors.
- To test the effect of small molecule inhibitors on the activation of wild-type and mutant genetic alterations and/or other potential molecular targets.
- To correlate tumor genotype and signaling abnormalities with clinical response to genetic alterations and/or other potential molecular targets inhibitors
- Analysis of laboratory findings in relationship to patient demographics and clinical course.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Colorectal cancer patients
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must have been noted with a colonic tumor (benign polyps or colorectal cancer) on colonoscopy. Patients with lesions located other than the primary tumor (metastatic lesions) such as liver metastasis, enlarged lymph nodes suspicious of metastasis, malignant pleural effusion, ascites, etc. are also enrolled.
- Age 20
- Signed consent
Exclusion Criteria:
- Known HIV infection
- Known to have bleeding tendency, precluding for biopsy
- Any other clinical conditions, which, in the opinion of the principal investigator, would not allow completion of this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gi-Shih Lien, Taipei Medical University WanFang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 99064
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .