- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01371942
Mutational Profiling in Colorectal Tumors to Determine Its Role in the Diagnosis, Prognostic Significance and Their Impact in Clinical Management
10 de junio de 2011 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
The aim of this study is to investigate mutational changes occurring in colorectal tumors, from benign polyps, malignant cancer and metastatic tumors.
The investigators also plan to establish the clinical correlation, emphasizing on aspects such as the diagnosis and prognosis of disease and the specific treatment outcome.
For the purpose, the investigators plan to obtain specimens from patients with colorectal tumors to extract DNA material.
The specimens include tissues from either primary (mostly endoscopic biopsies specimens) or metastatic tumors (obtained from sonogram or other imaging modalities guided biopsy), as well as other humors including blood (for serum), malignant ascites, pleural effusions or other body fluids that could be related to CRCs.
These patients would receive detailed explanations with regard to the investigations before signing IRB consent.
At the initial stage, Wanfang Medical Center would be the only medical institution where endoscopic specimens would be collected.
The project would eventually be extended to the Taipei Medical University Hospital and Shuan-Ho Hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
The following are items corresponding to the critical tasks of the project.
- Collect, annotate, and store fresh endoscopic specimens of suspicious abnormal tissue (premalignant lesions and primary tumors for genetic mutational investigation;
- Collect, annotate, and store fresh specimens from metastatic lesions (e.g.: hepatic metastatic tumors), under sonographic or other imaging modalities guided biopsy procedures;
- Collect, process, and store serum, plasma and isolate lymphocytes from blood drawn from patients with colorectal tumor;
- Establish a database to link materials acquisition, pathologic, and clinical information on patients who participate in the protocol;
- To utilize the clinical database to perform clinical and pathological correlation with the results of current and future scientific studies;
- To evaluate genomic and biochemical alterations in colorectal tumors.
- To test the effect of small molecule inhibitors on the activation of wild-type and mutant genetic alterations and/or other potential molecular targets.
- To correlate tumor genotype and signaling abnormalities with clinical response to genetic alterations and/or other potential molecular targets inhibitors
- Analysis of laboratory findings in relationship to patient demographics and clinical course.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University - WanFang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Colorectal cancer patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have been noted with a colonic tumor (benign polyps or colorectal cancer) on colonoscopy. Patients with lesions located other than the primary tumor (metastatic lesions) such as liver metastasis, enlarged lymph nodes suspicious of metastasis, malignant pleural effusion, ascites, etc. are also enrolled.
- Age 20
- Signed consent
Exclusion Criteria:
- Known HIV infection
- Known to have bleeding tendency, precluding for biopsy
- Any other clinical conditions, which, in the opinion of the principal investigator, would not allow completion of this study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gi-Shih Lien, Taipei Medical University WanFang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 99064
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