Pharmacokinetics of Aminocaproic Acid in Scoliosis Surgery
7 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Pharmacokinetics of Epsilon-Aminocaproic Acid in Children and Adolescents With Scoliosis Undergoing Posterior Spinal Fusion
This study will evaluate the pharmacokinetics of antifibrinolytic drug epsilon-aminocaproic acid (EACA) in children undergoing Posterior spinal fusion surgery (PSF) at The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) who receive EACA at the standard dose reported in the literature for this population and currently in use at CHOP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Posterior spinal fusion surgery (PSF) can be associated with significant blood loss, and perioperative transfusion is common.
Various strategies have been employed to decrease intraoperative blood loss and reduce transfusion in children undergoing PSF.
The intraoperative administration of the antifibrinolytic drug epsilon-aminocaproic acid (EACA) is one such strategy that has been shown to be effective in this regard.
This study will evaluate the pharmacokinetics of EACA in children undergoing PSF at CHOP who receive EACA at the standard dose reported in the literature for this population and currently in use at CHOP.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Children and Adolescents scheduled to have posterior spinal fusion surgery at The Children's Hospital of Philadelphia
Beschrijving
Inclusion Criteria:
1)Males or females age 8 to 18 years 2)Subjects undergoing posterior spinal fusion surgery 3)Subjects in whom aminocaproic acid administration is planned by the anesthesiology team 4)Parental/guardian permission (written informed consent) and when appropriate, child assent.
-
Exclusion Criteria:
- Wards of the State are not eligible
- Subjects with a history of abnormal renal function -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Idiopathic Scoliosis
|
|
Non-idiopathic Scoliosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Tijdsspanne: up to 15 hours
|
The primary endpoint is the clearance of EACA
|
up to 15 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Determine population-specific EACA dosing strategies based on the observed EACA pharmacokinetics
Tijdsspanne: one year
|
Population-specific EACA dosing strategies for patients with non-idiopathic and idiopathic scoliosis
|
one year
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Tijdsspanne: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the calculation of mean concentration levels of EACA in the body (AUC0-∞)
|
up to 15 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Tijdsspanne: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the clearance of EACA
|
up to 15 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Tijdsspanne: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the half-life of EACA
|
up to 15 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Tijdsspanne: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the volume of distribution of EACA
|
up to 15 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
3 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-008205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .