Pharmacokinetics of Aminocaproic Acid in Scoliosis Surgery
7. August 2013 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Pharmacokinetics of Epsilon-Aminocaproic Acid in Children and Adolescents With Scoliosis Undergoing Posterior Spinal Fusion
This study will evaluate the pharmacokinetics of antifibrinolytic drug epsilon-aminocaproic acid (EACA) in children undergoing Posterior spinal fusion surgery (PSF) at The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) who receive EACA at the standard dose reported in the literature for this population and currently in use at CHOP.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Posterior spinal fusion surgery (PSF) can be associated with significant blood loss, and perioperative transfusion is common.
Various strategies have been employed to decrease intraoperative blood loss and reduce transfusion in children undergoing PSF.
The intraoperative administration of the antifibrinolytic drug epsilon-aminocaproic acid (EACA) is one such strategy that has been shown to be effective in this regard.
This study will evaluate the pharmacokinetics of EACA in children undergoing PSF at CHOP who receive EACA at the standard dose reported in the literature for this population and currently in use at CHOP.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Children and Adolescents scheduled to have posterior spinal fusion surgery at The Children's Hospital of Philadelphia
Beschreibung
Inclusion Criteria:
1)Males or females age 8 to 18 years 2)Subjects undergoing posterior spinal fusion surgery 3)Subjects in whom aminocaproic acid administration is planned by the anesthesiology team 4)Parental/guardian permission (written informed consent) and when appropriate, child assent.
-
Exclusion Criteria:
- Wards of the State are not eligible
- Subjects with a history of abnormal renal function -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Idiopathic Scoliosis
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Non-idiopathic Scoliosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Zeitfenster: up to 15 hours
|
The primary endpoint is the clearance of EACA
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up to 15 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Determine population-specific EACA dosing strategies based on the observed EACA pharmacokinetics
Zeitfenster: one year
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Population-specific EACA dosing strategies for patients with non-idiopathic and idiopathic scoliosis
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one year
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Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Zeitfenster: up to 15 hours
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A secondary endpoint is the calculation of mean concentration levels of EACA in the body (AUC0-∞)
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up to 15 hours
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Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Zeitfenster: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the clearance of EACA
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up to 15 hours
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Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Zeitfenster: up to 15 hours
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A secondary endpoint is the half-life of EACA
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up to 15 hours
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Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Zeitfenster: up to 15 hours
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A secondary endpoint is the volume of distribution of EACA
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up to 15 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-008205
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