Pharmacokinetics of Aminocaproic Acid in Scoliosis Surgery
7 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Pharmacokinetics of Epsilon-Aminocaproic Acid in Children and Adolescents With Scoliosis Undergoing Posterior Spinal Fusion
This study will evaluate the pharmacokinetics of antifibrinolytic drug epsilon-aminocaproic acid (EACA) in children undergoing Posterior spinal fusion surgery (PSF) at The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) who receive EACA at the standard dose reported in the literature for this population and currently in use at CHOP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Posterior spinal fusion surgery (PSF) can be associated with significant blood loss, and perioperative transfusion is common.
Various strategies have been employed to decrease intraoperative blood loss and reduce transfusion in children undergoing PSF.
The intraoperative administration of the antifibrinolytic drug epsilon-aminocaproic acid (EACA) is one such strategy that has been shown to be effective in this regard.
This study will evaluate the pharmacokinetics of EACA in children undergoing PSF at CHOP who receive EACA at the standard dose reported in the literature for this population and currently in use at CHOP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Children and Adolescents scheduled to have posterior spinal fusion surgery at The Children's Hospital of Philadelphia
Opis
Inclusion Criteria:
1)Males or females age 8 to 18 years 2)Subjects undergoing posterior spinal fusion surgery 3)Subjects in whom aminocaproic acid administration is planned by the anesthesiology team 4)Parental/guardian permission (written informed consent) and when appropriate, child assent.
-
Exclusion Criteria:
- Wards of the State are not eligible
- Subjects with a history of abnormal renal function -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Idiopathic Scoliosis
|
|
Non-idiopathic Scoliosis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Ramy czasowe: up to 15 hours
|
The primary endpoint is the clearance of EACA
|
up to 15 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Determine population-specific EACA dosing strategies based on the observed EACA pharmacokinetics
Ramy czasowe: one year
|
Population-specific EACA dosing strategies for patients with non-idiopathic and idiopathic scoliosis
|
one year
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Ramy czasowe: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the calculation of mean concentration levels of EACA in the body (AUC0-∞)
|
up to 15 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Ramy czasowe: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the clearance of EACA
|
up to 15 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Ramy czasowe: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the half-life of EACA
|
up to 15 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Ramy czasowe: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the volume of distribution of EACA
|
up to 15 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-008205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .