Pharmacokinetics of Aminocaproic Acid in Scoliosis Surgery
7 de agosto de 2013 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Pharmacokinetics of Epsilon-Aminocaproic Acid in Children and Adolescents With Scoliosis Undergoing Posterior Spinal Fusion
This study will evaluate the pharmacokinetics of antifibrinolytic drug epsilon-aminocaproic acid (EACA) in children undergoing Posterior spinal fusion surgery (PSF) at The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) who receive EACA at the standard dose reported in the literature for this population and currently in use at CHOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Posterior spinal fusion surgery (PSF) can be associated with significant blood loss, and perioperative transfusion is common.
Various strategies have been employed to decrease intraoperative blood loss and reduce transfusion in children undergoing PSF.
The intraoperative administration of the antifibrinolytic drug epsilon-aminocaproic acid (EACA) is one such strategy that has been shown to be effective in this regard.
This study will evaluate the pharmacokinetics of EACA in children undergoing PSF at CHOP who receive EACA at the standard dose reported in the literature for this population and currently in use at CHOP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Children and Adolescents scheduled to have posterior spinal fusion surgery at The Children's Hospital of Philadelphia
Descripción
Inclusion Criteria:
1)Males or females age 8 to 18 years 2)Subjects undergoing posterior spinal fusion surgery 3)Subjects in whom aminocaproic acid administration is planned by the anesthesiology team 4)Parental/guardian permission (written informed consent) and when appropriate, child assent.
-
Exclusion Criteria:
- Wards of the State are not eligible
- Subjects with a history of abnormal renal function -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Idiopathic Scoliosis
|
|
Non-idiopathic Scoliosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Periodo de tiempo: up to 15 hours
|
The primary endpoint is the clearance of EACA
|
up to 15 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determine population-specific EACA dosing strategies based on the observed EACA pharmacokinetics
Periodo de tiempo: one year
|
Population-specific EACA dosing strategies for patients with non-idiopathic and idiopathic scoliosis
|
one year
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Periodo de tiempo: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the calculation of mean concentration levels of EACA in the body (AUC0-∞)
|
up to 15 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Periodo de tiempo: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the clearance of EACA
|
up to 15 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Periodo de tiempo: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the half-life of EACA
|
up to 15 hours
|
|
Pharmacokinetic parameters of EACA in participants undergoing Posterior Spinal Fusion
Periodo de tiempo: up to 15 hours
|
A secondary endpoint is the volume of distribution of EACA
|
up to 15 hours
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Stricker, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-008205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .