Real Life Experience of the Use of Isomers as ALENCAL (Levamlodipine) for Evaluation of Efficacy, Safety and Tolerability in the Management of Cardiovascular Disease in Colombian Patients (XPRES)
6 september 2011 bijgewerkt door: Closter Pharma
Real Life Experience of the Use of Isomers as ALENCAL(Levoamlodipine) for Evaluation of Efficacy, Safety and Tolerability in the Management of Cardiovascular Disease in Colombian Patients
This is a Phase 4, observational, open study in patients whom their doctor for clinical practice prescribes levamlodipine.
No medication was provided by the sponsor.
The planned observation time is 8 weeks.
The 8 weeks of observation involves an evaluation of baseline followed by information gathered from the assessment visits at week 4 and week 8, or clinical practice.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogota, Colombia
- Werving
- Country Club Bogota
-
Hoofdonderzoeker:
- Andres Romero, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Primary care adults in Colombia
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients whose primary physician based on their clinical condition and locally approved use will be eligible to participate in this study, and have been prescribe with Levamlodipine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of therapy in the management of hypertension and other cardiovascular diseases
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The change from Baseline in Blood Pressure at 8 weeks will be measure to evaluate th efficacy of the therapy.
|
8 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Tijdsspanne: 8 weeks
|
The number of Participants with Serious and Non- seriuous Adverse Events wil be mesure to evaluate the tolerability and safety profile in 8 weeks follow up.
|
8 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COL-CARDIO-NIS001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .