Real Life Experience of the Use of Isomers as ALENCAL (Levamlodipine) for Evaluation of Efficacy, Safety and Tolerability in the Management of Cardiovascular Disease in Colombian Patients (XPRES)
6 settembre 2011 aggiornato da: Closter Pharma
Real Life Experience of the Use of Isomers as ALENCAL(Levoamlodipine) for Evaluation of Efficacy, Safety and Tolerability in the Management of Cardiovascular Disease in Colombian Patients
This is a Phase 4, observational, open study in patients whom their doctor for clinical practice prescribes levamlodipine.
No medication was provided by the sponsor.
The planned observation time is 8 weeks.
The 8 weeks of observation involves an evaluation of baseline followed by information gathered from the assessment visits at week 4 and week 8, or clinical practice.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bogota, Colombia
- Reclutamento
- Country Club Bogota
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Investigatore principale:
- Andres Romero, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Primary care adults in Colombia
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients whose primary physician based on their clinical condition and locally approved use will be eligible to participate in this study, and have been prescribe with Levamlodipine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effect of therapy in the management of hypertension and other cardiovascular diseases
Lasso di tempo: 8 weeks
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The change from Baseline in Blood Pressure at 8 weeks will be measure to evaluate th efficacy of the therapy.
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8 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Lasso di tempo: 8 weeks
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The number of Participants with Serious and Non- seriuous Adverse Events wil be mesure to evaluate the tolerability and safety profile in 8 weeks follow up.
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL-CARDIO-NIS001
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