Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of N-3 Polyunsaturated Fatty Acids On Chylomicron Secretion And Expression Of Genes That Regulate Intestinal Lipid Metabolism In Men With Type 2 Diabetes (DBB48)

28 februari 2013 bijgewerkt door: Patrick Couture, Laval University

The overaccumulation of apoB-48-containing lipoproteins of intestinal origin seen in patients with type 2 diabetes are now thought to be attributable to elevated intestinal production and reduced clearance. Substantial evidence exists indicating that elevated plasma levels of these lipoproteins are associated with increased cardiovascular disease risk. Therefore, reduction of atherogenic plasma triglyceride-rich lipoproteins (TRL) levels of intestinal origin appears to be crucial to improve CVD risk associated with type 2 diabetes. In this regard, n-3 PUFAs have been shown to exert beneficial effects on diabetic dyslipidemia. However, the investigators understanding of the physiological changes that occur with n-3 PUFA supplementation is suboptimal, thereby limiting the investigators appreciation of its impact on CVD risk associated with type 2 diabetes. The effects of n-3 PUFAs on the intestinal production of TRLs and the expression of genes regulating intestinal lipid absorption and chylomicron synthesis have not yet been examined in humans. The general objective of the proposed research is to investigate the mechanisms by which n-3 PUFAs beneficially modify intestinal lipoprotein metabolism in patients with type 2 diabetes. The investigators hypothesize that n-3 PUFA supplementation in men with type 2 diabetes will:

  • reduce TRL apoB-48 production rate and increase fractional catabolic rate of these lipoproteins,
  • decrease the expression of genes that regulate intestinal lipid absorption and synthesis as well as synthesis of apoB-48-containing lipoproteins,
  • decrease both plasma surrogates of cholesterol absorption and cholesterol synthesis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 55 years,
  • plasma TG levels above the 50th percentile for age,
  • non-smoker,
  • BMI between 25.0 and 40.0 kg/m2,
  • stable body weight for at least 6 months prior to the study baseline,
  • HbA1c between 6.5 and 8.5%,
  • baseline fasting plasma glucose < 15.0 mmol/L
  • patients with de novo type 2 diabetes not taking oral hypoglycemic agents -- - or patients having received stable doses of metformin for at least 3 months before randomization.

Exclusion Criteria:

  • extreme dyslipidemias such as familial hypercholesterolemia,
  • patients with secondary form of diabetes or acute metabolic diabetic complications,
  • patients having received or being treated with insulin or a thiazolidinedione within the past 6 months,
  • subjects having CVD (CHD, cerebrovascular disease or peripheral arterial disease)
  • subjects taking medications known to affect lipoprotein metabolism (e.g. steroids, beta blockers, thiazide diuretics, lipid lowering agents,
  • significant alcohol intake

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: n-3 PUFAs
Voedingssupplement: n-3 PUFAs
5 capsules/day in order to provide 3 g/day of n-3 PUFAs.
Placebo-vergelijker: Corn and soybean oil pill
Voedingssupplement: Placebo
5 capsules/day containing corn and soybean oil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in the in vivo kinetics of intestinally derived apoB-48-containing lipoproteins between the two 8-week interventions
Tijdsspanne: At the end of the two 8-week interventions
At the end of the two 8-week interventions

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in the expression of genes that regulate intestinal lipid absorption (NPC1L1, ABCG5/8, FABP, SREBP-1c) and synthesis (DGAT, ACAT2, HMG CoA reductase) as well as synthesis of apoB-48-containing lipoproteins (MTP)between the two 8-week interventions
Tijdsspanne: At the end of the two 8-week interventions
At the end of the two 8-week interventions
Change in the plasma surrogates of cholesterol absorption (campesterol, beta-sitosterol) and synthesis (lathosterol) between the two 8-week interventions
Tijdsspanne: At the end of the two 8-week interventions
At the end of the two 8-week interventions

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INAF-117.05.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op n-3 PUFAs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren