- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01449773
Effects of N-3 Polyunsaturated Fatty Acids On Chylomicron Secretion And Expression Of Genes That Regulate Intestinal Lipid Metabolism In Men With Type 2 Diabetes (DBB48)
The overaccumulation of apoB-48-containing lipoproteins of intestinal origin seen in patients with type 2 diabetes are now thought to be attributable to elevated intestinal production and reduced clearance. Substantial evidence exists indicating that elevated plasma levels of these lipoproteins are associated with increased cardiovascular disease risk. Therefore, reduction of atherogenic plasma triglyceride-rich lipoproteins (TRL) levels of intestinal origin appears to be crucial to improve CVD risk associated with type 2 diabetes. In this regard, n-3 PUFAs have been shown to exert beneficial effects on diabetic dyslipidemia. However, the investigators understanding of the physiological changes that occur with n-3 PUFA supplementation is suboptimal, thereby limiting the investigators appreciation of its impact on CVD risk associated with type 2 diabetes. The effects of n-3 PUFAs on the intestinal production of TRLs and the expression of genes regulating intestinal lipid absorption and chylomicron synthesis have not yet been examined in humans. The general objective of the proposed research is to investigate the mechanisms by which n-3 PUFAs beneficially modify intestinal lipoprotein metabolism in patients with type 2 diabetes. The investigators hypothesize that n-3 PUFA supplementation in men with type 2 diabetes will:
- reduce TRL apoB-48 production rate and increase fractional catabolic rate of these lipoproteins,
- decrease the expression of genes that regulate intestinal lipid absorption and synthesis as well as synthesis of apoB-48-containing lipoproteins,
- decrease both plasma surrogates of cholesterol absorption and cholesterol synthesis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 55 years,
- plasma TG levels above the 50th percentile for age,
- non-smoker,
- BMI between 25.0 and 40.0 kg/m2,
- stable body weight for at least 6 months prior to the study baseline,
- HbA1c between 6.5 and 8.5%,
- baseline fasting plasma glucose < 15.0 mmol/L
- patients with de novo type 2 diabetes not taking oral hypoglycemic agents -- - or patients having received stable doses of metformin for at least 3 months before randomization.
Exclusion Criteria:
- extreme dyslipidemias such as familial hypercholesterolemia,
- patients with secondary form of diabetes or acute metabolic diabetic complications,
- patients having received or being treated with insulin or a thiazolidinedione within the past 6 months,
- subjects having CVD (CHD, cerebrovascular disease or peripheral arterial disease)
- subjects taking medications known to affect lipoprotein metabolism (e.g. steroids, beta blockers, thiazide diuretics, lipid lowering agents,
- significant alcohol intake
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: n-3 PUFAs
|
5 capsules/day in order to provide 3 g/day of n-3 PUFAs.
|
Komparátor placeba: Corn and soybean oil pill
|
5 capsules/day containing corn and soybean oil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in the in vivo kinetics of intestinally derived apoB-48-containing lipoproteins between the two 8-week interventions
Časové okno: At the end of the two 8-week interventions
|
At the end of the two 8-week interventions
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in the expression of genes that regulate intestinal lipid absorption (NPC1L1, ABCG5/8, FABP, SREBP-1c) and synthesis (DGAT, ACAT2, HMG CoA reductase) as well as synthesis of apoB-48-containing lipoproteins (MTP)between the two 8-week interventions
Časové okno: At the end of the two 8-week interventions
|
At the end of the two 8-week interventions
|
Change in the plasma surrogates of cholesterol absorption (campesterol, beta-sitosterol) and synthesis (lathosterol) between the two 8-week interventions
Časové okno: At the end of the two 8-week interventions
|
At the end of the two 8-week interventions
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INAF-117.05.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na n-3 PUFAs
-
University Hospital, LilleUkončenoCystická fibróza | Úprava stravyFrancie
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoDokončenoRecidivující - remitující roztroušená sklerózaMexiko
-
Guangzhou Psychiatric HospitalNáborDeprese | Kognitivní poruchaČína
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocněníÍrán, Islámská republika
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocněníÍrán, Islámská republika
-
University of JenaDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko
-
University of JenaDokončenoHypertriglyceridémieNěmecko
-
Tehran University of Medical SciencesDokončenoKardiovaskulární onemocněníÍrán, Islámská republika
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de...Aktivní, ne nábor
-
University of ArizonaUkončenoKardiovaskulární rizikový faktor | Zvýšené triglyceridySpojené státy