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Effects of N-3 Polyunsaturated Fatty Acids On Chylomicron Secretion And Expression Of Genes That Regulate Intestinal Lipid Metabolism In Men With Type 2 Diabetes (DBB48)

28 febbraio 2013 aggiornato da: Patrick Couture, Laval University

The overaccumulation of apoB-48-containing lipoproteins of intestinal origin seen in patients with type 2 diabetes are now thought to be attributable to elevated intestinal production and reduced clearance. Substantial evidence exists indicating that elevated plasma levels of these lipoproteins are associated with increased cardiovascular disease risk. Therefore, reduction of atherogenic plasma triglyceride-rich lipoproteins (TRL) levels of intestinal origin appears to be crucial to improve CVD risk associated with type 2 diabetes. In this regard, n-3 PUFAs have been shown to exert beneficial effects on diabetic dyslipidemia. However, the investigators understanding of the physiological changes that occur with n-3 PUFA supplementation is suboptimal, thereby limiting the investigators appreciation of its impact on CVD risk associated with type 2 diabetes. The effects of n-3 PUFAs on the intestinal production of TRLs and the expression of genes regulating intestinal lipid absorption and chylomicron synthesis have not yet been examined in humans. The general objective of the proposed research is to investigate the mechanisms by which n-3 PUFAs beneficially modify intestinal lipoprotein metabolism in patients with type 2 diabetes. The investigators hypothesize that n-3 PUFA supplementation in men with type 2 diabetes will:

  • reduce TRL apoB-48 production rate and increase fractional catabolic rate of these lipoproteins,
  • decrease the expression of genes that regulate intestinal lipid absorption and synthesis as well as synthesis of apoB-48-containing lipoproteins,
  • decrease both plasma surrogates of cholesterol absorption and cholesterol synthesis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 55 years,
  • plasma TG levels above the 50th percentile for age,
  • non-smoker,
  • BMI between 25.0 and 40.0 kg/m2,
  • stable body weight for at least 6 months prior to the study baseline,
  • HbA1c between 6.5 and 8.5%,
  • baseline fasting plasma glucose < 15.0 mmol/L
  • patients with de novo type 2 diabetes not taking oral hypoglycemic agents -- - or patients having received stable doses of metformin for at least 3 months before randomization.

Exclusion Criteria:

  • extreme dyslipidemias such as familial hypercholesterolemia,
  • patients with secondary form of diabetes or acute metabolic diabetic complications,
  • patients having received or being treated with insulin or a thiazolidinedione within the past 6 months,
  • subjects having CVD (CHD, cerebrovascular disease or peripheral arterial disease)
  • subjects taking medications known to affect lipoprotein metabolism (e.g. steroids, beta blockers, thiazide diuretics, lipid lowering agents,
  • significant alcohol intake

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: n-3 PUFAs
Integratore alimentare: n-3 PUFAs
5 capsules/day in order to provide 3 g/day of n-3 PUFAs.
Comparatore placebo: Corn and soybean oil pill
Integratore alimentare: Placebo
5 capsules/day containing corn and soybean oil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in the in vivo kinetics of intestinally derived apoB-48-containing lipoproteins between the two 8-week interventions
Lasso di tempo: At the end of the two 8-week interventions
At the end of the two 8-week interventions

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in the expression of genes that regulate intestinal lipid absorption (NPC1L1, ABCG5/8, FABP, SREBP-1c) and synthesis (DGAT, ACAT2, HMG CoA reductase) as well as synthesis of apoB-48-containing lipoproteins (MTP)between the two 8-week interventions
Lasso di tempo: At the end of the two 8-week interventions
At the end of the two 8-week interventions
Change in the plasma surrogates of cholesterol absorption (campesterol, beta-sitosterol) and synthesis (lathosterol) between the two 8-week interventions
Lasso di tempo: At the end of the two 8-week interventions
At the end of the two 8-week interventions

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INAF-117.05.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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