- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01449773
Effects of N-3 Polyunsaturated Fatty Acids On Chylomicron Secretion And Expression Of Genes That Regulate Intestinal Lipid Metabolism In Men With Type 2 Diabetes (DBB48)
The overaccumulation of apoB-48-containing lipoproteins of intestinal origin seen in patients with type 2 diabetes are now thought to be attributable to elevated intestinal production and reduced clearance. Substantial evidence exists indicating that elevated plasma levels of these lipoproteins are associated with increased cardiovascular disease risk. Therefore, reduction of atherogenic plasma triglyceride-rich lipoproteins (TRL) levels of intestinal origin appears to be crucial to improve CVD risk associated with type 2 diabetes. In this regard, n-3 PUFAs have been shown to exert beneficial effects on diabetic dyslipidemia. However, the investigators understanding of the physiological changes that occur with n-3 PUFA supplementation is suboptimal, thereby limiting the investigators appreciation of its impact on CVD risk associated with type 2 diabetes. The effects of n-3 PUFAs on the intestinal production of TRLs and the expression of genes regulating intestinal lipid absorption and chylomicron synthesis have not yet been examined in humans. The general objective of the proposed research is to investigate the mechanisms by which n-3 PUFAs beneficially modify intestinal lipoprotein metabolism in patients with type 2 diabetes. The investigators hypothesize that n-3 PUFA supplementation in men with type 2 diabetes will:
- reduce TRL apoB-48 production rate and increase fractional catabolic rate of these lipoproteins,
- decrease the expression of genes that regulate intestinal lipid absorption and synthesis as well as synthesis of apoB-48-containing lipoproteins,
- decrease both plasma surrogates of cholesterol absorption and cholesterol synthesis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 55 years,
- plasma TG levels above the 50th percentile for age,
- non-smoker,
- BMI between 25.0 and 40.0 kg/m2,
- stable body weight for at least 6 months prior to the study baseline,
- HbA1c between 6.5 and 8.5%,
- baseline fasting plasma glucose < 15.0 mmol/L
- patients with de novo type 2 diabetes not taking oral hypoglycemic agents -- - or patients having received stable doses of metformin for at least 3 months before randomization.
Exclusion Criteria:
- extreme dyslipidemias such as familial hypercholesterolemia,
- patients with secondary form of diabetes or acute metabolic diabetic complications,
- patients having received or being treated with insulin or a thiazolidinedione within the past 6 months,
- subjects having CVD (CHD, cerebrovascular disease or peripheral arterial disease)
- subjects taking medications known to affect lipoprotein metabolism (e.g. steroids, beta blockers, thiazide diuretics, lipid lowering agents,
- significant alcohol intake
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: n-3 PUFAs
|
5 capsules/day in order to provide 3 g/day of n-3 PUFAs.
|
Placebo Comparator: Corn and soybean oil pill
|
5 capsules/day containing corn and soybean oil
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in the in vivo kinetics of intestinally derived apoB-48-containing lipoproteins between the two 8-week interventions
Aikaikkuna: At the end of the two 8-week interventions
|
At the end of the two 8-week interventions
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in the expression of genes that regulate intestinal lipid absorption (NPC1L1, ABCG5/8, FABP, SREBP-1c) and synthesis (DGAT, ACAT2, HMG CoA reductase) as well as synthesis of apoB-48-containing lipoproteins (MTP)between the two 8-week interventions
Aikaikkuna: At the end of the two 8-week interventions
|
At the end of the two 8-week interventions
|
Change in the plasma surrogates of cholesterol absorption (campesterol, beta-sitosterol) and synthesis (lathosterol) between the two 8-week interventions
Aikaikkuna: At the end of the two 8-week interventions
|
At the end of the two 8-week interventions
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-117.05.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset n-3 PUFAs
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekRekrytointin-3 Monityydyttymättömät rasvahapotKroatia
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoValmis
-
University Hospital, LilleLopetettuKystinen fibroosi | Ruokavalion muutosRanska
-
Tehran University of Medical SciencesValmisSydän-ja verisuonitautiIran, islamilainen tasavalta
-
Tehran University of Medical SciencesValmisSydän-ja verisuonitautiIran, islamilainen tasavalta
-
Tehran University of Medical SciencesValmisSydän-ja verisuonitautiIran, islamilainen tasavalta
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of JenaValmis
-
University of JenaValmisHypertriglyseridemiaSaksa
-
University of ArizonaLopetettuKardiovaskulaarinen riskitekijä | Kohonneet triglyseriditYhdysvallat