- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01449773
Effects of N-3 Polyunsaturated Fatty Acids On Chylomicron Secretion And Expression Of Genes That Regulate Intestinal Lipid Metabolism In Men With Type 2 Diabetes (DBB48)
The overaccumulation of apoB-48-containing lipoproteins of intestinal origin seen in patients with type 2 diabetes are now thought to be attributable to elevated intestinal production and reduced clearance. Substantial evidence exists indicating that elevated plasma levels of these lipoproteins are associated with increased cardiovascular disease risk. Therefore, reduction of atherogenic plasma triglyceride-rich lipoproteins (TRL) levels of intestinal origin appears to be crucial to improve CVD risk associated with type 2 diabetes. In this regard, n-3 PUFAs have been shown to exert beneficial effects on diabetic dyslipidemia. However, the investigators understanding of the physiological changes that occur with n-3 PUFA supplementation is suboptimal, thereby limiting the investigators appreciation of its impact on CVD risk associated with type 2 diabetes. The effects of n-3 PUFAs on the intestinal production of TRLs and the expression of genes regulating intestinal lipid absorption and chylomicron synthesis have not yet been examined in humans. The general objective of the proposed research is to investigate the mechanisms by which n-3 PUFAs beneficially modify intestinal lipoprotein metabolism in patients with type 2 diabetes. The investigators hypothesize that n-3 PUFA supplementation in men with type 2 diabetes will:
- reduce TRL apoB-48 production rate and increase fractional catabolic rate of these lipoproteins,
- decrease the expression of genes that regulate intestinal lipid absorption and synthesis as well as synthesis of apoB-48-containing lipoproteins,
- decrease both plasma surrogates of cholesterol absorption and cholesterol synthesis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 55 years,
- plasma TG levels above the 50th percentile for age,
- non-smoker,
- BMI between 25.0 and 40.0 kg/m2,
- stable body weight for at least 6 months prior to the study baseline,
- HbA1c between 6.5 and 8.5%,
- baseline fasting plasma glucose < 15.0 mmol/L
- patients with de novo type 2 diabetes not taking oral hypoglycemic agents -- - or patients having received stable doses of metformin for at least 3 months before randomization.
Exclusion Criteria:
- extreme dyslipidemias such as familial hypercholesterolemia,
- patients with secondary form of diabetes or acute metabolic diabetic complications,
- patients having received or being treated with insulin or a thiazolidinedione within the past 6 months,
- subjects having CVD (CHD, cerebrovascular disease or peripheral arterial disease)
- subjects taking medications known to affect lipoprotein metabolism (e.g. steroids, beta blockers, thiazide diuretics, lipid lowering agents,
- significant alcohol intake
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: n-3 PUFAs
|
5 capsules/day in order to provide 3 g/day of n-3 PUFAs.
|
Placebo Comparator: Corn and soybean oil pill
|
5 capsules/day containing corn and soybean oil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in the in vivo kinetics of intestinally derived apoB-48-containing lipoproteins between the two 8-week interventions
Időkeret: At the end of the two 8-week interventions
|
At the end of the two 8-week interventions
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in the expression of genes that regulate intestinal lipid absorption (NPC1L1, ABCG5/8, FABP, SREBP-1c) and synthesis (DGAT, ACAT2, HMG CoA reductase) as well as synthesis of apoB-48-containing lipoproteins (MTP)between the two 8-week interventions
Időkeret: At the end of the two 8-week interventions
|
At the end of the two 8-week interventions
|
Change in the plasma surrogates of cholesterol absorption (campesterol, beta-sitosterol) and synthesis (lathosterol) between the two 8-week interventions
Időkeret: At the end of the two 8-week interventions
|
At the end of the two 8-week interventions
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Couture, MD, PhD, FRCP, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INAF-117.05.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Wake Forest UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a n-3 PUFAs
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekToborzásn-3 Többszörösen telítetlen zsírsavakHorvátország
-
University Hospital, LilleMegszűntCisztás fibrózis | Étrend módosításFranciaország
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoBefejezveRelapszus-remittáló sclerosis multiplexMexikó
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekIrán, Iszlám Köztársaság
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekIrán, Iszlám Köztársaság
-
Tehran University of Medical SciencesBefejezveSzív-és érrendszeri betegségekIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of JenaBefejezveRheumatoid arthritisNémetország
-
University of JenaBefejezveHipertrigliceridémiaNémetország
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo...Aktív, nem toborzó
-
University of ArizonaMegszűntKardiovaszkuláris kockázati tényező | Emelkedett trigliceridszintEgyesült Államok