Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Switching Calcineurin Inhibitor to Everolimus After Kidney Transplantation in Adults

19 oktober 2011 bijgewerkt door: Deise de Boni Monteiro de Carvalho

A Prospective, Open-label, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Switching Calcineurin Inhibitor to Everolimus After 90 to 150 Days After Kidney Transplantation in Adults, Maintaining Corticosteroid and Mycophenolate Sodium Compared to Patients Who Will Maintain the Use of Calcineurin Inhibitor

The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety in the use of everolimus, with its onset after 3 months of treatment with calcineurin inhibitor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The patient who met the inclusion and exclusion criteria will be included in the study and randomized into two groups in the third month post transplant, they will be in use of tacrolimus, corticosteroids and Mycophenolate sodium. The group 1 will undergo a conversion from calcineurin inhibitor to Everolimus within 1 day (overnight), group 2 will be maintained with the initial immunosuppression. We will start Everolimus at 1 mg 2x/day and three days after the beginning we will adjust the dose by the serum levels, which will be kept in 6 to 10ng/dL. The doses of corticosteroids and Mycophenolate sodium will be retained. There will be performed renal biopsies at randomization and after 12 months. The glomerular filtration rate will be calculated monthly using the MDRD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21041-030
        • Hospital Federal de Bonsucesso

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged from 18 to 65 years old
  • First transplantation recipients
  • PRA < 30%
  • Living or cadaveric donor
  • Stable renal function
  • Patients not pregnant or breastfeeding , where pregnancy is defined as the woman status from conception to gestation conclusion, through a positive beta hCG test (>5mUI/mL)
  • Provided written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Cadaveric donor with expanded criterion
  • Multiple organs transplantation
  • Kidney cold ischemia time > 24 hours
  • Severe rejection episode - Banf >IIA
  • Glomerular filtration rate < 35mL/min
  • Presence of hard to treat dyslipidemia - severe hypercholesterolemia (>350mg/dL) or hypertriglyceridemia (>500mg/dL)
  • Proteinuria > 800mg/24h
  • Patients with history of malignancy of any organic system, treated or not, within 5 years, with or without evidence of local recurrence or metastases, other than localized basal cell carcinoma
  • Female with childbearing potential without using a reliable contraceptive method.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Everolimus
Geneesmiddel: Everolimus
Group will switch calcineurin inhibitor to everolimus within 1 day (overnight).
Andere namen:
  • Certican
Actieve vergelijker: calcineurin inhibitor
Geneesmiddel: calcineurin inhibitor
Group will maintain their initial immunosuppression therapy with calcineurin inhibitor
Andere namen:
  • Tacrolimus, Cyclosporin, NeoOral, Prograf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Baseline in Creatinine Clearance at 24 months
Tijdsspanne: baseline and two years
The primary objective is to demonstrate the effectiveness and non-inferiority of treatment with everolimus, by assessing renal function, in comparison with the use of calcineurin inhibitor.
baseline and two years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with Adverse Events
Tijdsspanne: baseline and two years
The secondary objective is to demonstrate the safety by comparing rejection episodes, graft loss, infection, cancer and death in the control group
baseline and two years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deise de Boni Monteiro de Carvalho

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francisco G Miloski, MD, Physician
  • Studie stoel: Tereza Matuck, MD, Chief of the Nephrology Department
  • Studie stoel: Regina Sousa, Head Nurse of The Nephrology Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001ABR17T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren