Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Switching Calcineurin Inhibitor to Everolimus After Kidney Transplantation in Adults
2011년 10월 19일 업데이트: Deise de Boni Monteiro de Carvalho
A Prospective, Open-label, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Switching Calcineurin Inhibitor to Everolimus After 90 to 150 Days After Kidney Transplantation in Adults, Maintaining Corticosteroid and Mycophenolate Sodium Compared to Patients Who Will Maintain the Use of Calcineurin Inhibitor
The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety in the use of everolimus, with its onset after 3 months of treatment with calcineurin inhibitor.
연구 개요
상세 설명
The patient who met the inclusion and exclusion criteria will be included in the study and randomized into two groups in the third month post transplant, they will be in use of tacrolimus, corticosteroids and Mycophenolate sodium.
The group 1 will undergo a conversion from calcineurin inhibitor to Everolimus within 1 day (overnight), group 2 will be maintained with the initial immunosuppression.
We will start Everolimus at 1 mg 2x/day and three days after the beginning we will adjust the dose by the serum levels, which will be kept in 6 to 10ng/dL.
The doses of corticosteroids and Mycophenolate sodium will be retained.
There will be performed renal biopsies at randomization and after 12 months.
The glomerular filtration rate will be calculated monthly using the MDRD.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deise BM Carvalho, MD
- 전화번호: +55 (21) 99876059
- 이메일: deisebmc@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients aged from 18 to 65 years old
- First transplantation recipients
- PRA < 30%
- Living or cadaveric donor
- Stable renal function
- Patients not pregnant or breastfeeding , where pregnancy is defined as the woman status from conception to gestation conclusion, through a positive beta hCG test (>5mUI/mL)
- Provided written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Cadaveric donor with expanded criterion
- Multiple organs transplantation
- Kidney cold ischemia time > 24 hours
- Severe rejection episode - Banf >IIA
- Glomerular filtration rate < 35mL/min
- Presence of hard to treat dyslipidemia - severe hypercholesterolemia (>350mg/dL) or hypertriglyceridemia (>500mg/dL)
- Proteinuria > 800mg/24h
- Patients with history of malignancy of any organic system, treated or not, within 5 years, with or without evidence of local recurrence or metastases, other than localized basal cell carcinoma
- Female with childbearing potential without using a reliable contraceptive method.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에베로리무스
|
Group will switch calcineurin inhibitor to everolimus within 1 day (overnight).
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: calcineurin inhibitor
|
Group will maintain their initial immunosuppression therapy with calcineurin inhibitor
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Creatinine Clearance at 24 months
기간: baseline and two years
|
The primary objective is to demonstrate the effectiveness and non-inferiority of treatment with everolimus, by assessing renal function, in comparison with the use of calcineurin inhibitor.
|
baseline and two years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events
기간: baseline and two years
|
The secondary objective is to demonstrate the safety by comparing rejection episodes, graft loss, infection, cancer and death in the control group
|
baseline and two years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Francisco G Miloski, MD, Physician
- 연구 의자: Tereza Matuck, MD, Chief of the Nephrology Department
- 연구 의자: Regina Sousa, Head Nurse of The Nephrology Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Everolimus에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Yonsei University알려지지 않은
-
Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
-
Yonsei University알려지지 않은
-
Ajou University School of Medicine알려지지 않은