Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Switching Calcineurin Inhibitor to Everolimus After Kidney Transplantation in Adults
19 de octubre de 2011 actualizado por: Deise de Boni Monteiro de Carvalho
A Prospective, Open-label, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Switching Calcineurin Inhibitor to Everolimus After 90 to 150 Days After Kidney Transplantation in Adults, Maintaining Corticosteroid and Mycophenolate Sodium Compared to Patients Who Will Maintain the Use of Calcineurin Inhibitor
The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety in the use of everolimus, with its onset after 3 months of treatment with calcineurin inhibitor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The patient who met the inclusion and exclusion criteria will be included in the study and randomized into two groups in the third month post transplant, they will be in use of tacrolimus, corticosteroids and Mycophenolate sodium.
The group 1 will undergo a conversion from calcineurin inhibitor to Everolimus within 1 day (overnight), group 2 will be maintained with the initial immunosuppression.
We will start Everolimus at 1 mg 2x/day and three days after the beginning we will adjust the dose by the serum levels, which will be kept in 6 to 10ng/dL.
The doses of corticosteroids and Mycophenolate sodium will be retained.
There will be performed renal biopsies at randomization and after 12 months.
The glomerular filtration rate will be calculated monthly using the MDRD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients aged from 18 to 65 years old
- First transplantation recipients
- PRA < 30%
- Living or cadaveric donor
- Stable renal function
- Patients not pregnant or breastfeeding , where pregnancy is defined as the woman status from conception to gestation conclusion, through a positive beta hCG test (>5mUI/mL)
- Provided written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Cadaveric donor with expanded criterion
- Multiple organs transplantation
- Kidney cold ischemia time > 24 hours
- Severe rejection episode - Banf >IIA
- Glomerular filtration rate < 35mL/min
- Presence of hard to treat dyslipidemia - severe hypercholesterolemia (>350mg/dL) or hypertriglyceridemia (>500mg/dL)
- Proteinuria > 800mg/24h
- Patients with history of malignancy of any organic system, treated or not, within 5 years, with or without evidence of local recurrence or metastases, other than localized basal cell carcinoma
- Female with childbearing potential without using a reliable contraceptive method.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Everolimus
|
Group will switch calcineurin inhibitor to everolimus within 1 day (overnight).
Otros nombres:
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Comparador activo: calcineurin inhibitor
|
Group will maintain their initial immunosuppression therapy with calcineurin inhibitor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Creatinine Clearance at 24 months
Periodo de tiempo: baseline and two years
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The primary objective is to demonstrate the effectiveness and non-inferiority of treatment with everolimus, by assessing renal function, in comparison with the use of calcineurin inhibitor.
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baseline and two years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants with Adverse Events
Periodo de tiempo: baseline and two years
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The secondary objective is to demonstrate the safety by comparing rejection episodes, graft loss, infection, cancer and death in the control group
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baseline and two years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francisco G Miloski, MD, Physician
- Silla de estudio: Tereza Matuck, MD, Chief of the Nephrology Department
- Silla de estudio: Regina Sousa, Head Nurse of The Nephrology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Tacrolimus
- Everolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Inhibidores de calcineurina
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ABR17T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .