Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Switching Calcineurin Inhibitor to Everolimus After Kidney Transplantation in Adults
2011年10月19日 更新者：Deise de Boni Monteiro de Carvalho
A Prospective, Open-label, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Switching Calcineurin Inhibitor to Everolimus After 90 to 150 Days After Kidney Transplantation in Adults, Maintaining Corticosteroid and Mycophenolate Sodium Compared to Patients Who Will Maintain the Use of Calcineurin Inhibitor
The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety in the use of everolimus, with its onset after 3 months of treatment with calcineurin inhibitor.
研究概览
详细说明
The patient who met the inclusion and exclusion criteria will be included in the study and randomized into two groups in the third month post transplant, they will be in use of tacrolimus, corticosteroids and Mycophenolate sodium.
The group 1 will undergo a conversion from calcineurin inhibitor to Everolimus within 1 day (overnight), group 2 will be maintained with the initial immunosuppression.
We will start Everolimus at 1 mg 2x/day and three days after the beginning we will adjust the dose by the serum levels, which will be kept in 6 to 10ng/dL.
The doses of corticosteroids and Mycophenolate sodium will be retained.
There will be performed renal biopsies at randomization and after 12 months.
The glomerular filtration rate will be calculated monthly using the MDRD.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deise BM Carvalho, MD
- 电话号码：+55 (21) 99876059
- 邮箱：deisebmc@gmail.com
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients aged from 18 to 65 years old
- First transplantation recipients
- PRA < 30%
- Living or cadaveric donor
- Stable renal function
- Patients not pregnant or breastfeeding , where pregnancy is defined as the woman status from conception to gestation conclusion, through a positive beta hCG test (>5mUI/mL)
- Provided written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Cadaveric donor with expanded criterion
- Multiple organs transplantation
- Kidney cold ischemia time > 24 hours
- Severe rejection episode - Banf >IIA
- Glomerular filtration rate < 35mL/min
- Presence of hard to treat dyslipidemia - severe hypercholesterolemia (>350mg/dL) or hypertriglyceridemia (>500mg/dL)
- Proteinuria > 800mg/24h
- Patients with history of malignancy of any organic system, treated or not, within 5 years, with or without evidence of local recurrence or metastases, other than localized basal cell carcinoma
- Female with childbearing potential without using a reliable contraceptive method.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依维莫司
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Group will switch calcineurin inhibitor to everolimus within 1 day (overnight).
其他名称：
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有源比较器：calcineurin inhibitor
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Group will maintain their initial immunosuppression therapy with calcineurin inhibitor
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change from Baseline in Creatinine Clearance at 24 months
大体时间：baseline and two years
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The primary objective is to demonstrate the effectiveness and non-inferiority of treatment with everolimus, by assessing renal function, in comparison with the use of calcineurin inhibitor.
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baseline and two years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Adverse Events
大体时间：baseline and two years
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The secondary objective is to demonstrate the safety by comparing rejection episodes, graft loss, infection, cancer and death in the control group
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baseline and two years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Francisco G Miloski, MD、Physician
- 学习椅：Tereza Matuck, MD、Chief of the Nephrology Department
- 学习椅：Regina Sousa、Head Nurse of The Nephrology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月19日
首次发布 (估计)
2011年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月19日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Everolimus的临床试验
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完全的