- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01455649
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Switching Calcineurin Inhibitor to Everolimus After Kidney Transplantation in Adults
19 października 2011 zaktualizowane przez: Deise de Boni Monteiro de Carvalho
A Prospective, Open-label, Controlled, Randomized Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Switching Calcineurin Inhibitor to Everolimus After 90 to 150 Days After Kidney Transplantation in Adults, Maintaining Corticosteroid and Mycophenolate Sodium Compared to Patients Who Will Maintain the Use of Calcineurin Inhibitor
The purpose of this study is to demonstrate the efficacy and safety in the use of everolimus, with its onset after 3 months of treatment with calcineurin inhibitor.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The patient who met the inclusion and exclusion criteria will be included in the study and randomized into two groups in the third month post transplant, they will be in use of tacrolimus, corticosteroids and Mycophenolate sodium.
The group 1 will undergo a conversion from calcineurin inhibitor to Everolimus within 1 day (overnight), group 2 will be maintained with the initial immunosuppression.
We will start Everolimus at 1 mg 2x/day and three days after the beginning we will adjust the dose by the serum levels, which will be kept in 6 to 10ng/dL.
The doses of corticosteroids and Mycophenolate sodium will be retained.
There will be performed renal biopsies at randomization and after 12 months.
The glomerular filtration rate will be calculated monthly using the MDRD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deise BM Carvalho, MD
- Numer telefonu: +55 (21) 99876059
- E-mail: deisebmc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21041-030
- Hospital Federal de Bonsucesso
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients aged from 18 to 65 years old
- First transplantation recipients
- PRA < 30%
- Living or cadaveric donor
- Stable renal function
- Patients not pregnant or breastfeeding , where pregnancy is defined as the woman status from conception to gestation conclusion, through a positive beta hCG test (>5mUI/mL)
- Provided written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Cadaveric donor with expanded criterion
- Multiple organs transplantation
- Kidney cold ischemia time > 24 hours
- Severe rejection episode - Banf >IIA
- Glomerular filtration rate < 35mL/min
- Presence of hard to treat dyslipidemia - severe hypercholesterolemia (>350mg/dL) or hypertriglyceridemia (>500mg/dL)
- Proteinuria > 800mg/24h
- Patients with history of malignancy of any organic system, treated or not, within 5 years, with or without evidence of local recurrence or metastases, other than localized basal cell carcinoma
- Female with childbearing potential without using a reliable contraceptive method.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ewerolimus
|
Group will switch calcineurin inhibitor to everolimus within 1 day (overnight).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: calcineurin inhibitor
|
Group will maintain their initial immunosuppression therapy with calcineurin inhibitor
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change from Baseline in Creatinine Clearance at 24 months
Ramy czasowe: baseline and two years
|
The primary objective is to demonstrate the effectiveness and non-inferiority of treatment with everolimus, by assessing renal function, in comparison with the use of calcineurin inhibitor.
|
baseline and two years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events
Ramy czasowe: baseline and two years
|
The secondary objective is to demonstrate the safety by comparing rejection episodes, graft loss, infection, cancer and death in the control group
|
baseline and two years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Francisco G Miloski, MD, Physician
- Krzesło do nauki: Tereza Matuck, MD, Chief of the Nephrology Department
- Krzesło do nauki: Regina Sousa, Head Nurse of The Nephrology Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Takrolimus
- Ewerolimus
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
- Inhibitory kalcyneuryny
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRAD001ABR17T
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Everolimus
-
German Breast GroupNovartisZakończonyRak piersi z przerzutamiNiemcy
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGuz neuroendokrynny żołądka i jelit trzustki układu płucnego lub żołądkowo-jelitowo-trzustkowegoNiemcy
-
Dana-Farber Cancer InstituteM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Novartis; MOUNT SINAI...ZakończonyRak tarczycyStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMiażdżyca tętnic | Choroba zarostowa tętnic obwodowych | Choroba naczyń obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Chromanie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | PODKŁADKA | PVD | Choroba kończyn dolnych | PAODBelgia
-
Technical University of MunichZakończonyOstra białaczka szpikowaNiemcy
-
AIO-Studien-gGmbHNovartis Pharmaceuticals; Assign Data Management and Biostatistics GmbHZakończonyRak neuroendokrynny, stopień 3 | Słabo zróżnicowany złośliwy rak neuroendokrynny | Rak neuroendokrynny, stopień 1 [dobrze zróżnicowany rak neuroendokrynny], który przeszedł do G3 | Rak neuroendokrynny stopnia 2 [średnio zróżnicowany rak neuroendokrynny], który przeszedł do G3 | Guz neuroendokrynny...Niemcy
-
Hopital FochZakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyZaawansowane guzy neuroendokrynne pochodzenia trzustkowegoKanada, Francja, Zjednoczone Królestwo, Tajwan, Belgia, Hiszpania, Holandia, Stany Zjednoczone, Włochy, Szwecja, Szwajcaria, Tajlandia, Niemcy, Grecja, Republika Korei, Japonia, Brazylia, Słowacja
-
Yonsei UniversityZakończonyPadaczka i ogniskowa dysplazja korowa IIRepublika Korei
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartisZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Nerwiakowłókniak splotowatyFrancja