Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Followed by the Same Vaccine and Oral Polio Vaccine
4 augustus 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Study to Assess the Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV Mixed With Hib Vaccine in Healthy Infants, Followed by a Dose of the Same Vaccine Administered Simultaneously With One Dose of Oral Polio Vaccine (OPV)
This study will assess the immunogenicity and safety of the GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (formerly SmithKline Beecham Biologicals') combined DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) vaccine administered in the 3rd, 5th, 11th month of life.
The last dose of DTPa-HBV-IPV/Hib will be given simultaneously with one dose of OPV vaccine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 3 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
The inclusion criteria will be checked at study entry. If any of these criteria does not apply, the subject is not eligible for inclusion in the study.
- Healthy male and female subjects in the ≥12 and <16 weeks of life at the time of the first vaccination.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- Written informed consent obtained from the parents/guardians of the infant after they have been advised of the risks and benefits of the study in a language which they clearly understood, and before performance of any study procedure.
Exclusion Criteria:
The exclusion criteria will be checked at study entry and at each following visit. If any of these criteria applies at study entry, the subject is not eligible for inclusion in the study. If any of these criteria becomes applicable during the study, the subject should be withdrawn.
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Administration of chronic immunosuppressants or other immune-modifying drugs within three months before vaccination).
- Administration of a vaccine not foreseen by the study within 30 days before each dose of the study vaccines and ending 30 days after.
- Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio and/or Hib disease.
- History of /or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio and/or Hib disease or infection.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- History of seizures or of any neurological disease at study entry.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth, or planned administration during the study period.
- Acute disease at the time of enrolment.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
Drie doses intramusculair toegediend
One dose administered orally
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with antibody titres greater than or equal to cut off values
Tijdsspanne: One month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9)
|
One month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with antibody titres greater than or equal to cut off values
Tijdsspanne: Before the first dose ( Month 0 )
|
Before the first dose ( Month 0 )
|
|
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of antibody titers
Tijdsspanne: Before the first dose (Month 0), one month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9).
|
Before the first dose (Month 0), one month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9).
|
|
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with vaccine response
Tijdsspanne: One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
|
One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
|
|
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of antibody titres greater than or equal to cut off values
Tijdsspanne: One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
|
One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
|
|
Number of subjects with solicited and unsolicited adverse events
Tijdsspanne: After each dose of the study vaccines (Month 0, Month 3 and Month 9) and overall
|
After each dose of the study vaccines (Month 0, Month 3 and Month 9) and overall
|
|
Number of subjects with serious adverse events
Tijdsspanne: During the study period (Month 0 to Month 9)
|
During the study period (Month 0 to Month 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Corynebacterium-infecties
- Hepatitis
- Myelitis
- Hepatitis B
- Difterie
- Poliomyelitis
Andere studie-ID-nummers
- 217744/060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 217744/060Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 217744/060Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 217744/060Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 217744/060Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 217744/060Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .