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Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Followed by the Same Vaccine and Oral Polio Vaccine

4. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Study to Assess the Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV Mixed With Hib Vaccine in Healthy Infants, Followed by a Dose of the Same Vaccine Administered Simultaneously With One Dose of Oral Polio Vaccine (OPV)

This study will assess the immunogenicity and safety of the GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (formerly SmithKline Beecham Biologicals') combined DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) vaccine administered in the 3rd, 5th, 11th month of life. The last dose of DTPa-HBV-IPV/Hib will be given simultaneously with one dose of OPV vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

The inclusion criteria will be checked at study entry. If any of these criteria does not apply, the subject is not eligible for inclusion in the study.

  • Healthy male and female subjects in the ≥12 and <16 weeks of life at the time of the first vaccination.
  • Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Written informed consent obtained from the parents/guardians of the infant after they have been advised of the risks and benefits of the study in a language which they clearly understood, and before performance of any study procedure.

Exclusion Criteria:

The exclusion criteria will be checked at study entry and at each following visit. If any of these criteria applies at study entry, the subject is not eligible for inclusion in the study. If any of these criteria becomes applicable during the study, the subject should be withdrawn.

  • Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Administration of chronic immunosuppressants or other immune-modifying drugs within three months before vaccination).
  • Administration of a vaccine not foreseen by the study within 30 days before each dose of the study vaccines and ending 30 days after.
  • Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio and/or Hib disease.
  • History of /or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio and/or Hib disease or infection.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • History of seizures or of any neurological disease at study entry.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth, or planned administration during the study period.
  • Acute disease at the time of enrolment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)
Drei Dosen werden intramuskulär verabreicht
Biologisch: OPV
One dose administered orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with antibody titres greater than or equal to cut off values
Zeitfenster: One month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9)
One month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with antibody titres greater than or equal to cut off values
Zeitfenster: Before the first dose ( Month 0 )
Before the first dose ( Month 0 )
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of antibody titers
Zeitfenster: Before the first dose (Month 0), one month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9).
Before the first dose (Month 0), one month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9).
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with vaccine response
Zeitfenster: One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of antibody titres greater than or equal to cut off values
Zeitfenster: One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
Number of subjects with solicited and unsolicited adverse events
Zeitfenster: After each dose of the study vaccines (Month 0, Month 3 and Month 9) and overall
After each dose of the study vaccines (Month 0, Month 3 and Month 9) and overall
Number of subjects with serious adverse events
Zeitfenster: During the study period (Month 0 to Month 9)
During the study period (Month 0 to Month 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217744/060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 217744/060
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 217744/060
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 217744/060
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 217744/060
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 217744/060
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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